- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00783445
Ocena skuteczności programu ćwiczeń społecznościowych w celu zmniejszenia ryzyka zespołu metabolicznego wśród czarnych Amerykanów
Ćwiczenia społeczne i zespół metaboliczny w czarnych rodzinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny to termin używany do opisania grupy czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CAD). Czynniki ryzyka obejmują otyłość brzuszną, insulinooporność, wysoki poziom cholesterolu i wysokie ciśnienie krwi. Ludzie, którzy prowadzą siedzący tryb życia i nie mają wystarczającej ilości ruchu, są narażeni na ryzyko rozwoju zespołu metabolicznego i choroby wieńcowej. Afroamerykanie mają również zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego i choroby wieńcowej, szczególnie jeśli mają rodzeństwo w wieku poniżej 60 lat, które ma przedwczesną chorobę wieńcową. Badania wykazały, że osoby, które regularnie ćwiczą o umiarkowanej intensywności, mogą wyeliminować czynniki ryzyka zespołu metabolicznego, które mogą prowadzić do CAD; jednak wielu czarnoskórych Amerykanów wysokiego ryzyka nie bierze udziału w regularnych ćwiczeniach. Celem tego badania jest porównanie prowadzonego przez społeczność programu ćwiczeń z indywidualnym, prowadzonym przez siebie programem ćwiczeń w domu, aby sprawdzić, który program jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu czynników ryzyka zespołu metabolicznego, które mogą prowadzić do CAD u pacjentów Czarni Amerykanie.
Badanie to obejmie czarnoskórych Amerykanów z zespołem metabolicznym, których rodzeństwo cierpi na przedwczesną CAD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (indywidualnie) do społecznościowego programu ćwiczeń (C-FIT) lub samopomocowego programu ćwiczeń domowych (HOME). Uczestnicy grupy C-FIT wykonają 1 godzinę ćwiczeń dwa do trzech razy w tygodniu w środowisku społecznościowym i będą nadzorowani przez osobistego trenera lub trenera przez 1 rok. Uczestnicy grupy SELF przejdą ocenę sprawności i zostaną poinstruowani, jak ćwiczyć samodzielnie. Oczekuje się również, że będą wykonywać 1 godzinę ćwiczeń dwa do trzech razy w tygodniu przez 1 rok. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania, w 6. miesiącu oraz w 1. i 2. roku. Podczas wszystkich wizyt w ramach badania uczestnicy przejdą następujące badania: przegląd historii choroby; badanie lekarskie; pomiary ciśnienia krwi; pobieranie krwi; pomiary ciała, w tym wzrost, wagę i obwód talii; test wysiłkowy na bieżni; test wytrzymałości; skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu pomiaru tkanki tłuszczowej; echokardiogram w celu zbadania serca; test rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu pod kątem reaktywności ramienia w celu pomiaru czynności naczyń; oraz kwestionariusze dotyczące diety, nawyków ćwiczeń i poczucia własnej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Bayview Institute for Clinical Translational Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w badaniach rodzeństwa Johns Hopkins i Family Heart Studies
- Ma elementy zespołu metabolicznego
- Sam identyfikuje się jako czarnoskóry Amerykanin
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny kliniczny CAD
- Cukrzyca
- Poważna choroba współistniejąca wykluczająca ćwiczenia (np. udar, AIDS, rak, zaburzenia neurologiczne, poważna rozedma płuc lub astma wysiłkowa, artretyzm prowadzący do niepełnosprawności)
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 160 mm Hg, spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mm Hg lub szczytowe ciśnienie krwi podczas wysiłku większe lub równe 250/115 mm Hg
- Znana frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40%
- Już uczestniczy w regularnych ćwiczeniach, definiowanych jako 90 minut tygodniowo aktywności o wartości większej niż 5 równoważników metabolicznych (METS)
- Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, jakikolwiek częstoskurcz komorowy lub dłuższe niż 4 uderzenia serie nieutrwalonych przedwczesnych skurczów komorowych w wyjściowej przesiewowej próbie wysiłkowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45 kg/m2
- Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Znany nieprawidłowy elektrokardiogram wysiłkowy i nieprawidłowy skan talu (podwójny nieprawidłowy), umiarkowana do ciężkiej wada w skanie talu lub wynik uwapnienia wieńcowego większy niż 500 podczas wcześniejszego badania przesiewowego
- Nieprawidłowy test przesiewowy wysiłkowy nadzorowany przez lekarza jako część tego badania
- W ciąży
- Obecni palacze, jeśli stwierdzili duszność podczas normalnych ćwiczeń lub rozpoznali przez lekarza przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, co potwierdzono w dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ćwicz w otoczeniu społeczności pod okiem trenera
|
Uczestnicy będą wykonywać 1 godzinę ćwiczeń dwa do trzech razy w tygodniu w środowisku społecznościowym przez 1 rok, będąc pod nadzorem osobistego trenera.
|
|
Aktywny komparator: 2
Samodzielny plan ćwiczeń na podstawie indywidualnej recepty po wstępnej ocenie sprawności
|
Po ocenie sprawności uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia i zalecenia dotyczące domowych, progresywnych ćwiczeń.
Oczekuje się, że uczestnicy będą wykonywać 1 godzinę ćwiczeń dwa do trzech razy w tygodniu przez 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 6. miesiącu oraz w 1. i 2. roku
|
Mierzone na początku badania, w 6. miesiącu oraz w 1. i 2. roku
|
|
Redukcja składników zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w latach 1 i 2
|
Mierzone na początku badania oraz w latach 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik zwykłej aktywności fizycznej za pomocą standardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kral BG, Becker LC, Vaidya D, Yanek LR, Becker DM. Silent myocardial ischaemia and long-term coronary artery disease outcomes in apparently healthy people from families with early-onset ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2766-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehr261. Epub 2011 Jul 23.
- Brown RV, Kral BG, Yanek LR, Vaidya D, Nyquist PA, Levine DM, Moy TF, Becker LC, Becker DM. Ethnic-specific determinants of exercise capacity in a healthy high-risk population. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jun;44(6):1150-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182456990.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 610
- R01HL089474-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .