Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programu ćwiczeń społecznościowych w celu zmniejszenia ryzyka zespołu metabolicznego wśród czarnych Amerykanów

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Diane Becker, Johns Hopkins University

Ćwiczenia społeczne i zespół metaboliczny w czarnych rodzinach

Czarni Amerykanie z rodzinną historią wczesnych chorób serca mają zwykle grupę czynników ryzyka, które mogą przyczyniać się do chorób serca. Te czynniki ryzyka, które obejmują nadmierną masę ciała, wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, są wspólnie określane jako zespół metaboliczny. W tym badaniu porównany zostanie program ćwiczeń prowadzony przez społeczność, prowadzony przez trenera, z indywidualnym, prowadzonym samodzielnie programem ćwiczeń w domu, aby określić, który program jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu czynników ryzyka zespołu metabolicznego, które mogą prowadzić do chorób serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny to termin używany do opisania grupy czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CAD). Czynniki ryzyka obejmują otyłość brzuszną, insulinooporność, wysoki poziom cholesterolu i wysokie ciśnienie krwi. Ludzie, którzy prowadzą siedzący tryb życia i nie mają wystarczającej ilości ruchu, są narażeni na ryzyko rozwoju zespołu metabolicznego i choroby wieńcowej. Afroamerykanie mają również zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego i choroby wieńcowej, szczególnie jeśli mają rodzeństwo w wieku poniżej 60 lat, które ma przedwczesną chorobę wieńcową. Badania wykazały, że osoby, które regularnie ćwiczą o umiarkowanej intensywności, mogą wyeliminować czynniki ryzyka zespołu metabolicznego, które mogą prowadzić do CAD; jednak wielu czarnoskórych Amerykanów wysokiego ryzyka nie bierze udziału w regularnych ćwiczeniach. Celem tego badania jest porównanie prowadzonego przez społeczność programu ćwiczeń z indywidualnym, prowadzonym przez siebie programem ćwiczeń w domu, aby sprawdzić, który program jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu czynników ryzyka zespołu metabolicznego, które mogą prowadzić do CAD u pacjentów Czarni Amerykanie.

Badanie to obejmie czarnoskórych Amerykanów z zespołem metabolicznym, których rodzeństwo cierpi na przedwczesną CAD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (indywidualnie) do społecznościowego programu ćwiczeń (C-FIT) lub samopomocowego programu ćwiczeń domowych (HOME). Uczestnicy grupy C-FIT wykonają 1 godzinę ćwiczeń dwa do trzech razy w tygodniu w środowisku społecznościowym i będą nadzorowani przez osobistego trenera lub trenera przez 1 rok. Uczestnicy grupy SELF przejdą ocenę sprawności i zostaną poinstruowani, jak ćwiczyć samodzielnie. Oczekuje się również, że będą wykonywać 1 godzinę ćwiczeń dwa do trzech razy w tygodniu przez 1 rok. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania, w 6. miesiącu oraz w 1. i 2. roku. Podczas wszystkich wizyt w ramach badania uczestnicy przejdą następujące badania: przegląd historii choroby; badanie lekarskie; pomiary ciśnienia krwi; pobieranie krwi; pomiary ciała, w tym wzrost, wagę i obwód talii; test wysiłkowy na bieżni; test wytrzymałości; skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu pomiaru tkanki tłuszczowej; echokardiogram w celu zbadania serca; test rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu pod kątem reaktywności ramienia w celu pomiaru czynności naczyń; oraz kwestionariusze dotyczące diety, nawyków ćwiczeń i poczucia własnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Institute for Clinical Translational Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w badaniach rodzeństwa Johns Hopkins i Family Heart Studies
  • Ma elementy zespołu metabolicznego
  • Sam identyfikuje się jako czarnoskóry Amerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny kliniczny CAD
  • Cukrzyca
  • Poważna choroba współistniejąca wykluczająca ćwiczenia (np. udar, AIDS, rak, zaburzenia neurologiczne, poważna rozedma płuc lub astma wysiłkowa, artretyzm prowadzący do niepełnosprawności)
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 160 mm Hg, spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mm Hg lub szczytowe ciśnienie krwi podczas wysiłku większe lub równe 250/115 mm Hg
  • Znana frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40%
  • Już uczestniczy w regularnych ćwiczeniach, definiowanych jako 90 minut tygodniowo aktywności o wartości większej niż 5 równoważników metabolicznych (METS)
  • Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, jakikolwiek częstoskurcz komorowy lub dłuższe niż 4 uderzenia serie nieutrwalonych przedwczesnych skurczów komorowych w wyjściowej przesiewowej próbie wysiłkowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45 kg/m2
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Znany nieprawidłowy elektrokardiogram wysiłkowy i nieprawidłowy skan talu (podwójny nieprawidłowy), umiarkowana do ciężkiej wada w skanie talu lub wynik uwapnienia wieńcowego większy niż 500 podczas wcześniejszego badania przesiewowego
  • Nieprawidłowy test przesiewowy wysiłkowy nadzorowany przez lekarza jako część tego badania
  • W ciąży
  • Obecni palacze, jeśli stwierdzili duszność podczas normalnych ćwiczeń lub rozpoznali przez lekarza przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, co potwierdzono w dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ćwicz w otoczeniu społeczności pod okiem trenera
Uczestnicy będą wykonywać 1 godzinę ćwiczeń dwa do trzech razy w tygodniu w środowisku społecznościowym przez 1 rok, będąc pod nadzorem osobistego trenera.
Aktywny komparator: 2
Samodzielny plan ćwiczeń na podstawie indywidualnej recepty po wstępnej ocenie sprawności
Po ocenie sprawności uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia i zalecenia dotyczące domowych, progresywnych ćwiczeń. Oczekuje się, że uczestnicy będą wykonywać 1 godzinę ćwiczeń dwa do trzech razy w tygodniu przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 6. miesiącu oraz w 1. i 2. roku
Mierzone na początku badania, w 6. miesiącu oraz w 1. i 2. roku
Redukcja składników zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w latach 1 i 2
Mierzone na początku badania oraz w latach 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik zwykłej aktywności fizycznej za pomocą standardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj