- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00783445
Bewertung der Wirksamkeit eines Community-Übungsprogramms zur Verringerung des Risikos eines metabolischen Syndroms bei schwarzen Amerikanern
Gemeinschaftsübungen und metabolisches Syndrom in schwarzen Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter metabolischem Syndrom versteht man eine Gruppe von Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (KHK). Zu den Risikofaktoren gehören Bauchfettleibigkeit, Insulinresistenz, hoher Cholesterinspiegel und Bluthochdruck. Bei Menschen, die einen sitzenden Lebensstil führen und sich nicht ausreichend bewegen, besteht das Risiko, ein metabolisches Syndrom und eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln. Schwarze Amerikaner haben auch ein erhöhtes Risiko für das metabolische Syndrom und die koronare Herzkrankheit, insbesondere wenn sie ein Geschwisterkind unter 60 Jahren haben, das an einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit leidet. Studien haben gezeigt, dass Menschen, die regelmäßig Sport mit mäßiger Intensität treiben, Risikofaktoren für das metabolische Syndrom, die zu CAD führen können, eliminieren können; Viele schwarze Amerikaner mit hohem Risiko nehmen jedoch nicht an regelmäßigen Übungen teil. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein gemeinschaftsbasiertes, von einem Trainer geleitetes Trainingsprogramm mit einem individuellen, selbst geleiteten Heimübungsprogramm zu vergleichen, um zu untersuchen, welches Programm die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms, die zu CAD führen können, wirksamer reduziert Schwarze Amerikaner.
An dieser Studie werden schwarze Amerikaner mit metabolischem Syndrom teilnehmen, deren Geschwister an vorzeitiger koronarer Herzerkrankung leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (einzeln) einem gemeinschaftsbasierten Übungsprogramm (C-FIT) oder einem Selbsthilfe-Übungsprogramm zu Hause (HOME) zugeteilt. Die Teilnehmer der C-FIT-Gruppe absolvieren zwei- bis dreimal pro Woche eine Stunde Training in einer Gemeinschaftsumgebung und werden ein Jahr lang von einem persönlichen Coach oder Trainer betreut. Die Teilnehmer der SELF-Gruppe werden einer Fitnessbewertung unterzogen und erhalten Anweisungen zum selbstständigen Training. Von ihnen wird außerdem erwartet, dass sie ein Jahr lang zwei- bis dreimal pro Woche eine Stunde Sport treiben. Studienbesuche finden zu Studienbeginn, im 6. Monat sowie in den Jahren 1 und 2 statt. Bei allen Studienbesuchen werden die Teilnehmer Folgendes durchlaufen: eine Überprüfung der Krankengeschichte; körperliche Untersuchung; Blutdruckmessungen; Blutentnahme; Körpermaße, einschließlich Größe, Gewicht und Taillenumfang; ein Belastungstest auf dem Laufband; ein Krafttest; ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) zur Messung des Körperfetts; ein Echokardiogramm zur Untersuchung des Herzens; ein flussvermittelter Vasodilatationstest für die Brachialreaktivität zur Messung der Gefäßfunktion; und Fragebögen zu Ernährung, Bewegungsgewohnheiten und Selbstwirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Bayview Institute for Clinical Translational Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an den Johns Hopkins Sibling and Family Heart Studies
- Hat Komponenten des metabolischen Syndroms
- Identifiziert sich selbst als schwarzer Amerikaner
Ausschlusskriterien:
- Jede klinische CAD
- Diabetes
- Schwerwiegende Komorbidität, die körperliche Betätigung ausschließt (z. B. Schlaganfall, AIDS, Krebs, neurologische Störung, schweres Emphysem oder Belastungsasthma, behindernde Arthritis)
- Systolischer Ruheblutdruck größer oder gleich 160 mm Hg, diastolischer Ruheblutdruck größer oder gleich 100 mm Hg oder Spitzenblutdruck bei körperlicher Betätigung größer oder gleich 250/115 mm Hg
- Bekannter Auswurfanteil unter 40 %
- Bereits regelmäßige sportliche Betätigung, definiert als 90 Minuten pro Woche mit Aktivitäten von mehr als 5 Stoffwechseläquivalenten (METS)
- Herzrhythmusstörungen, einschließlich supraventrikulärer Tachykardie in den 5 Jahren vor Studienbeginn, jeglicher ventrikulärer Tachykardie oder länger als 4 Schläge andauernder, vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen bei Baseline-Screening-Belastungstests
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 45 kg/m2
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor Studienbeginn
- Ein bekanntes abnormales Belastungs-Elektrokardiogramm und ein abnormaler Thallium-Scan (doppelt abnormal), ein mittelschwerer bis schwerer Defekt im Thallium-Scan oder ein Koronarkalziumwert von mehr als 500 bei einem früheren Screening
- Im Rahmen dieser Studie wurde ein von einem Arzt überwachter Screening-Test auf abnormale körperliche Betätigung durchgeführt
- Schwanger
- Derzeitige Raucher, wenn sie Hinweise auf Kurzatmigkeit bei normalem Training oder eine von ihrem Arzt bestätigte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben, die durch Krankenakten bestätigt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Trainieren Sie in einer gemeinschaftlichen Umgebung unter der Aufsicht eines Trainers
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Die Teilnehmer absolvieren ein Jahr lang zwei- bis dreimal pro Woche eine Stunde Training in einer Gemeinschaftsumgebung und werden dabei von einem persönlichen Trainer betreut.
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Aktiver Komparator: 2
Selbstübungsplan basierend auf einem individuellen Rezept nach einer ersten Fitnessbewertung
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Nach einer Fitnessbewertung erhalten die Teilnehmer ein Übungsrezept und Empfehlungen für selbstvermitteltes progressives Training zu Hause.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ein Jahr lang zwei- bis dreimal pro Woche eine Stunde Sport treiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 1. und 2. Jahr
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Gemessen zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 1. und 2. Jahr
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Reduzierung von Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Jahren 1 und 2
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Jahren 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität anhand eines standardisierten Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kral BG, Becker LC, Vaidya D, Yanek LR, Becker DM. Silent myocardial ischaemia and long-term coronary artery disease outcomes in apparently healthy people from families with early-onset ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2766-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehr261. Epub 2011 Jul 23.
- Brown RV, Kral BG, Yanek LR, Vaidya D, Nyquist PA, Levine DM, Moy TF, Becker LC, Becker DM. Ethnic-specific determinants of exercise capacity in a healthy high-risk population. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jun;44(6):1150-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182456990.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 610
- R01HL089474-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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