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Bewertung der Wirksamkeit eines Community-Übungsprogramms zur Verringerung des Risikos eines metabolischen Syndroms bei schwarzen Amerikanern

10. März 2014 aktualisiert von: Dr. Diane Becker, Johns Hopkins University

Gemeinschaftsübungen und metabolisches Syndrom in schwarzen Familien

Schwarze Amerikaner mit einer familiären Vorgeschichte von Herzerkrankungen im Frühstadium weisen tendenziell eine Gruppe von Risikofaktoren auf, die zu Herzerkrankungen beitragen können. Diese Risikofaktoren, zu denen Übergewicht, Bluthochdruck und hoher Cholesterinspiegel gehören, werden zusammenfassend als metabolisches Syndrom bezeichnet. In dieser Studie wird ein gemeinschaftsbasiertes, von einem Trainer geleitetes Übungsprogramm mit einem individuellen, selbstgeführten Heimübungsprogramm verglichen, um festzustellen, welches Programm die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms, die zu Herzerkrankungen führen können, wirksamer reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter metabolischem Syndrom versteht man eine Gruppe von Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (KHK). Zu den Risikofaktoren gehören Bauchfettleibigkeit, Insulinresistenz, hoher Cholesterinspiegel und Bluthochdruck. Bei Menschen, die einen sitzenden Lebensstil führen und sich nicht ausreichend bewegen, besteht das Risiko, ein metabolisches Syndrom und eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln. Schwarze Amerikaner haben auch ein erhöhtes Risiko für das metabolische Syndrom und die koronare Herzkrankheit, insbesondere wenn sie ein Geschwisterkind unter 60 Jahren haben, das an einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit leidet. Studien haben gezeigt, dass Menschen, die regelmäßig Sport mit mäßiger Intensität treiben, Risikofaktoren für das metabolische Syndrom, die zu CAD führen können, eliminieren können; Viele schwarze Amerikaner mit hohem Risiko nehmen jedoch nicht an regelmäßigen Übungen teil. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein gemeinschaftsbasiertes, von einem Trainer geleitetes Trainingsprogramm mit einem individuellen, selbst geleiteten Heimübungsprogramm zu vergleichen, um zu untersuchen, welches Programm die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms, die zu CAD führen können, wirksamer reduziert Schwarze Amerikaner.

An dieser Studie werden schwarze Amerikaner mit metabolischem Syndrom teilnehmen, deren Geschwister an vorzeitiger koronarer Herzerkrankung leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (einzeln) einem gemeinschaftsbasierten Übungsprogramm (C-FIT) oder einem Selbsthilfe-Übungsprogramm zu Hause (HOME) zugeteilt. Die Teilnehmer der C-FIT-Gruppe absolvieren zwei- bis dreimal pro Woche eine Stunde Training in einer Gemeinschaftsumgebung und werden ein Jahr lang von einem persönlichen Coach oder Trainer betreut. Die Teilnehmer der SELF-Gruppe werden einer Fitnessbewertung unterzogen und erhalten Anweisungen zum selbstständigen Training. Von ihnen wird außerdem erwartet, dass sie ein Jahr lang zwei- bis dreimal pro Woche eine Stunde Sport treiben. Studienbesuche finden zu Studienbeginn, im 6. Monat sowie in den Jahren 1 und 2 statt. Bei allen Studienbesuchen werden die Teilnehmer Folgendes durchlaufen: eine Überprüfung der Krankengeschichte; körperliche Untersuchung; Blutdruckmessungen; Blutentnahme; Körpermaße, einschließlich Größe, Gewicht und Taillenumfang; ein Belastungstest auf dem Laufband; ein Krafttest; ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) zur Messung des Körperfetts; ein Echokardiogramm zur Untersuchung des Herzens; ein flussvermittelter Vasodilatationstest für die Brachialreaktivität zur Messung der Gefäßfunktion; und Fragebögen zu Ernährung, Bewegungsgewohnheiten und Selbstwirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Institute for Clinical Translational Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an den Johns Hopkins Sibling and Family Heart Studies
  • Hat Komponenten des metabolischen Syndroms
  • Identifiziert sich selbst als schwarzer Amerikaner

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinische CAD
  • Diabetes
  • Schwerwiegende Komorbidität, die körperliche Betätigung ausschließt (z. B. Schlaganfall, AIDS, Krebs, neurologische Störung, schweres Emphysem oder Belastungsasthma, behindernde Arthritis)
  • Systolischer Ruheblutdruck größer oder gleich 160 mm Hg, diastolischer Ruheblutdruck größer oder gleich 100 mm Hg oder Spitzenblutdruck bei körperlicher Betätigung größer oder gleich 250/115 mm Hg
  • Bekannter Auswurfanteil unter 40 %
  • Bereits regelmäßige sportliche Betätigung, definiert als 90 Minuten pro Woche mit Aktivitäten von mehr als 5 Stoffwechseläquivalenten (METS)
  • Herzrhythmusstörungen, einschließlich supraventrikulärer Tachykardie in den 5 Jahren vor Studienbeginn, jeglicher ventrikulärer Tachykardie oder länger als 4 Schläge andauernder, vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen bei Baseline-Screening-Belastungstests
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 45 kg/m2
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Ein bekanntes abnormales Belastungs-Elektrokardiogramm und ein abnormaler Thallium-Scan (doppelt abnormal), ein mittelschwerer bis schwerer Defekt im Thallium-Scan oder ein Koronarkalziumwert von mehr als 500 bei einem früheren Screening
  • Im Rahmen dieser Studie wurde ein von einem Arzt überwachter Screening-Test auf abnormale körperliche Betätigung durchgeführt
  • Schwanger
  • Derzeitige Raucher, wenn sie Hinweise auf Kurzatmigkeit bei normalem Training oder eine von ihrem Arzt bestätigte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben, die durch Krankenakten bestätigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Trainieren Sie in einer gemeinschaftlichen Umgebung unter der Aufsicht eines Trainers
Die Teilnehmer absolvieren ein Jahr lang zwei- bis dreimal pro Woche eine Stunde Training in einer Gemeinschaftsumgebung und werden dabei von einem persönlichen Trainer betreut.
Aktiver Komparator: 2
Selbstübungsplan basierend auf einem individuellen Rezept nach einer ersten Fitnessbewertung
Nach einer Fitnessbewertung erhalten die Teilnehmer ein Übungsrezept und Empfehlungen für selbstvermitteltes progressives Training zu Hause. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ein Jahr lang zwei- bis dreimal pro Woche eine Stunde Sport treiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 1. und 2. Jahr
Gemessen zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 1. und 2. Jahr
Reduzierung von Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Jahren 1 und 2
Gemessen zu Studienbeginn und in den Jahren 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität anhand eines standardisierten Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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