Evaluación de la eficacia de un programa de ejercicio comunitario para reducir el riesgo de síndrome metabólico entre los afroamericanos
Ejercicio comunitario y síndrome metabólico en familias negras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome metabólico es un término que se utiliza para describir un grupo de factores de riesgo para la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Los factores de riesgo incluyen obesidad abdominal, resistencia a la insulina, colesterol alto y presión arterial alta. Las personas que llevan un estilo de vida sedentario y no hacen suficiente ejercicio corren el riesgo de desarrollar síndrome metabólico y CAD. Los afroamericanos también tienen un mayor riesgo de síndrome metabólico y CAD, particularmente si tienen un hermano menor de 60 años que tiene CAD prematura. Los estudios han demostrado que las personas que realizan ejercicio regular de intensidad moderada pueden eliminar los factores de riesgo del síndrome metabólico que pueden conducir a la CAD; sin embargo, muchos afroamericanos de alto riesgo no hacen ejercicio con regularidad. El propósito de este estudio es comparar un programa de ejercicios dirigido por un entrenador y basado en la comunidad con un programa de ejercicios en el hogar autodirigido e individual para examinar qué programa es más efectivo para reducir los factores de riesgo del síndrome metabólico que pueden conducir a CAD en americanos negros.
Este estudio inscribirá a afroamericanos con síndrome metabólico que tengan un hermano con CAD prematura. Los participantes serán asignados al azar (por individuo) a un programa de ejercicio basado en la comunidad (C-FIT) o un programa de ejercicio basado en el hogar de autoayuda (HOME). Los participantes del grupo C-FIT harán 1 hora de ejercicio dos o tres veces por semana en un entorno comunitario y serán supervisados por un entrenador o entrenador personal durante 1 año. Los participantes en el grupo SELF se someterán a una evaluación de condición física y recibirán instrucciones sobre cómo hacer ejercicio por su cuenta. También se espera que hagan 1 hora de ejercicio dos o tres veces por semana durante 1 año. Las visitas del estudio se realizarán al inicio, el Mes 6 y los Años 1 y 2. En todas las visitas del estudio, los participantes se someterán a lo siguiente: una revisión del historial médico; examen físico; mediciones de la presión arterial; recogida de sangre; medidas corporales, incluida la altura, el peso y la circunferencia de la cintura; una prueba de esfuerzo en cinta rodante; una prueba de fuerza; una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para medir la grasa corporal; un ecocardiograma para examinar el corazón; una prueba de vasodilatación mediada por flujo para la reactividad braquial para medir la función vascular; y cuestionarios sobre dieta, hábitos de ejercicio y autoeficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Bayview Institute for Clinical Translational Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en los estudios cardíacos de hermanos y familias de Johns Hopkins
- Tiene componentes del síndrome metabólico
- Se autoidentifica como afroamericano
Criterio de exclusión:
- Cualquier CAD clínica
- Diabetes
- Comorbilidad importante que impide el ejercicio (p. ej., accidente cerebrovascular, SIDA, cáncer, trastorno neurológico, enfisema grave o asma por ejercicio, artritis incapacitante)
- Presión arterial sistólica en reposo mayor o igual a 160 mm Hg, presión arterial diastólica en reposo mayor o igual a 100 mm Hg, o presión arterial máxima de ejercicio mayor o igual a 250/115 mm Hg
- Fracción de eyección conocida inferior al 40%
- Ya participa en ejercicio regular, definido como 90 minutos por semana de actividades de más de 5 equivalentes metabólicos (METS)
- Arritmias cardíacas, incluida la taquicardia supraventricular en los 5 años anteriores al ingreso al estudio, cualquier taquicardia ventricular o series de más de 4 latidos de contracciones ventriculares prematuras no sostenidas en la prueba de esfuerzo de detección inicial
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 45 kg/m2
- Abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Un electrocardiograma de ejercicio anormal conocido y una gammagrafía con talio anormal (doble anomalía), un defecto de moderado a grave en la gammagrafía con talio o una puntuación de calcio coronario superior a 500 en una prueba de detección anterior
- Una prueba de detección de ejercicio anormal supervisada por un médico como parte de este estudio
- Embarazada
- Fumadores actuales si han declarado evidencia de dificultad para respirar con ejercicios normales o un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica por parte de su médico, verificado por registros médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Haga ejercicio en un entorno comunitario bajo la supervisión de un entrenador
|
Los participantes harán 1 hora de ejercicio dos o tres veces por semana en un entorno comunitario durante 1 año, bajo la supervisión de un entrenador personal.
|
|
Comparador activo: 2
Plan de autoejercicio basado en una prescripción individualizada tras una evaluación inicial de forma física
|
Después de una evaluación del estado físico, los participantes recibirán una receta de ejercicio y recomendaciones para el ejercicio progresivo automedido en el hogar.
Se espera que los participantes hagan 1 hora de ejercicio dos o tres veces por semana durante 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 max)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, Mes 6 y Años 1 y 2
|
Medido al inicio, Mes 6 y Años 1 y 2
|
|
Reducción de componentes del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los años 1 y 2
|
Medido al inicio y en los años 1 y 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuación de actividad física habitual mediante un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kral BG, Becker LC, Vaidya D, Yanek LR, Becker DM. Silent myocardial ischaemia and long-term coronary artery disease outcomes in apparently healthy people from families with early-onset ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2766-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehr261. Epub 2011 Jul 23.
- Brown RV, Kral BG, Yanek LR, Vaidya D, Nyquist PA, Levine DM, Moy TF, Becker LC, Becker DM. Ethnic-specific determinants of exercise capacity in a healthy high-risk population. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jun;44(6):1150-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182456990.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 610
- R01HL089474-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .