Valutazione dell'efficacia di un programma di esercizi comunitari per ridurre il rischio di sindrome metabolica tra i neri americani
Esercizio comunitario e sindrome metabolica nelle famiglie nere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica è un termine utilizzato per descrivere un gruppo di fattori di rischio per la malattia coronarica (CAD). I fattori di rischio includono l'obesità addominale, l'insulino-resistenza, il colesterolo alto e l'ipertensione. Le persone che vivono uno stile di vita sedentario e non fanno abbastanza esercizio fisico sono a rischio di sviluppare la sindrome metabolica e la CAD. I neri americani hanno anche un aumentato rischio di sindrome metabolica e CAD, in particolare se hanno un fratello di età inferiore ai 60 anni che ha una CAD prematura. Gli studi hanno dimostrato che le persone che si impegnano in un regolare esercizio fisico di intensità moderata possono eliminare i fattori di rischio della sindrome metabolica che possono portare a CAD; tuttavia, molti neri americani ad alto rischio non prendono parte a un regolare esercizio fisico. Lo scopo di questo studio è confrontare un programma di esercizi basato sulla comunità e guidato da un allenatore con un programma di esercizi individuali e autogestiti a casa per esaminare quale programma è più efficace nel ridurre i fattori di rischio della sindrome metabolica che possono portare a CAD in Neri americani.
Questo studio arruolerà neri americani con sindrome metabolica che hanno un fratello con CAD prematuro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (da individuo) a un programma di esercizi basato sulla comunità (C-FIT) o a un programma di esercizi a domicilio di auto-aiuto (HOME). I partecipanti al gruppo C-FIT eseguiranno 1 ora di esercizio due o tre volte alla settimana in un contesto comunitario e saranno supervisionati da un personal coach o trainer per 1 anno. I partecipanti al gruppo SELF saranno sottoposti a una valutazione della forma fisica e verranno istruiti su come esercitarsi da soli. Dovranno anche fare 1 ora di esercizio due o tre volte alla settimana per 1 anno. Le visite di studio si svolgeranno al basale, al mese 6 e agli anni 1 e 2. A tutte le visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a quanto segue: una revisione della storia medica; esame fisico; misurazioni della pressione sanguigna; raccolta del sangue; misure del corpo, inclusi altezza, peso e circonferenza della vita; uno stress test su tapis roulant; un test di forza; una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare il grasso corporeo; un ecocardiogramma per esaminare il cuore; un test di vasodilatazione flusso-mediata per la reattività brachiale per misurare la funzione vascolare; e questionari su dieta, abitudini di esercizio e autoefficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Bayview Institute for Clinical Translational Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione ai Johns Hopkins Sibling and Family Heart Studies
- Ha componenti della sindrome metabolica
- Si identifica come nero americano
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi CAD clinico
- Diabete
- Principali comorbilità che precludono l'esercizio (per es., ictus, AIDS, cancro, disturbi neurologici, grave enfisema o asma da esercizio, artrite invalidante)
- Pressione arteriosa sistolica a riposo maggiore o uguale a 160 mm Hg, pressione arteriosa diastolica a riposo maggiore o uguale a 100 mm Hg o pressione arteriosa di picco durante l'esercizio maggiore o uguale a 250/115 mm Hg
- Frazione di eiezione nota inferiore al 40%
- Partecipa già a un regolare esercizio fisico, definito come 90 minuti a settimana di attività superiori a 5 equivalenti metabolici (METS)
- Aritmie cardiache, inclusa la tachicardia sopraventricolare nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, qualsiasi tachicardia ventricolare o cicli superiori a 4 battiti di contrazioni ventricolari premature non sostenute durante il test da sforzo di screening al basale
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 kg/m2
- Abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Un elettrocardiogramma da esercizio anormale noto e una scansione del tallio anormale (doppio anomalo), un difetto da moderato a grave alla scansione del tallio o un punteggio del calcio coronarico superiore a 500 in uno screening precedente
- Un test di screening per esercizi anormali sotto la supervisione di un medico come parte di questo studio
- Incinta
- Attuali fumatori se hanno dichiarato di avere difficoltà a respirare con esercizi normali o una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva da parte del proprio medico, come verificato da cartelle cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Esercitati in un ambiente comunitario sotto la supervisione di un allenatore
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I partecipanti eseguiranno 1 ora di esercizio due o tre volte alla settimana in un ambiente comunitario per 1 anno, sotto la supervisione di un allenatore personale.
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Comparatore attivo: 2
Piano di auto-esercizio basato su una prescrizione personalizzata dopo una valutazione iniziale della forma fisica
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Dopo una valutazione dell'idoneità, ai partecipanti verrà data una prescrizione di esercizi e raccomandazioni per esercizi progressivi auto-mediati a casa.
I partecipanti dovranno fare 1 ora di esercizio due o tre volte alla settimana per 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al mese 6 e agli anni 1 e 2
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Misurato al basale, al mese 6 e agli anni 1 e 2
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Riduzione dei componenti della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Misurato al basale e agli anni 1 e 2
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Misurato al basale e agli anni 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio di attività fisica abituale utilizzando un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kral BG, Becker LC, Vaidya D, Yanek LR, Becker DM. Silent myocardial ischaemia and long-term coronary artery disease outcomes in apparently healthy people from families with early-onset ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2766-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehr261. Epub 2011 Jul 23.
- Brown RV, Kral BG, Yanek LR, Vaidya D, Nyquist PA, Levine DM, Moy TF, Becker LC, Becker DM. Ethnic-specific determinants of exercise capacity in a healthy high-risk population. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jun;44(6):1150-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182456990.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 610
- R01HL089474-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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