Evaluering af effektiviteten af et fællesskabstræningsprogram for at reducere risikoen for metabolisk syndrom blandt sorte amerikanere
Fællesskabsmotion og metabolisk syndrom i sorte familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom er et udtryk, der bruges til at beskrive en gruppe af risikofaktorer for koronararteriesygdom (CAD). Risikofaktorerne omfatter abdominal fedme, insulinresistens, højt kolesteroltal og højt blodtryk. Mennesker, der lever en stillesiddende livsstil og ikke får nok motion, risikerer at udvikle metabolisk syndrom og CAD. Sorte amerikanere har også en øget risiko for metabolisk syndrom og CAD, især hvis de har en søskende yngre end 60 år, som har for tidlig CAD. Undersøgelser har vist, at personer, der dyrker regelmæssig motion med moderat intensitet, kan eliminere risikofaktorer for metabolisk syndrom, der kan føre til CAD; Men mange højrisiko sorte amerikanere deltager ikke i regelmæssig motion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et fællesskabsbaseret, coach-ledet træningsprogram med et individuelt, selvledet hjemmebaseret træningsprogram for at undersøge, hvilket program der er mere effektivt til at reducere de metaboliske syndrom-risikofaktorer, der kan føre til CAD i Sorte amerikanere.
Denne undersøgelse vil indskrive sorte amerikanere med metabolisk syndrom, som har en søskende med for tidlig CAD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (af individer) til enten et community-baseret træningsprogram (C-FIT) eller et selvhjælps-hjemmebaseret træningsprogram (HOME). Deltagerne i C-FIT-gruppen vil dyrke 1 times motion to til tre gange hver uge i et lokalmiljø og vil blive overvåget af en personlig træner eller træner i 1 år. Deltagerne i SELF-gruppen vil gennemgå en konditionsevaluering og blive instrueret i, hvordan de træner på egen hånd. De forventes også at dyrke 1 times motion to til tre gange om ugen i 1 år. Studiebesøg vil finde sted ved baseline, måned 6 og år 1 og 2. Ved alle studiebesøg vil deltagerne gennemgå følgende: en sygehistorie gennemgang; fysisk undersøgelse; blodtryksmålinger; indsamling af blod; kropsmål, herunder højde, vægt og taljeomkreds; en stresstest på løbebånd; en styrketest; en dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) scanning for at måle kropsfedt; et ekkokardiogram for at undersøge hjertet; en flow-medieret vasodilatationstest for brachial reaktivitet for at måle vaskulær funktion; og spørgeskemaer om kost, træningsvaner og self-efficacy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Bayview Institute for Clinical Translational Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i Johns Hopkins søskende- og familiehjertestudier
- Har metabolisk syndrom komponenter
- Selvidentificerer sig som sort amerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk CAD
- Diabetes
- Større komorbiditet, der udelukker træning (f.eks. slagtilfælde, AIDS, kræft, neurologisk lidelse, alvorlig emfysem eller træningsastma, invaliderende gigt)
- Systolisk blodtryk i hvile større end eller lig med 160 mm Hg, hvilende diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mm Hg, eller træningspeakblodtryk større end eller lig med 250/115 mm Hg
- Kendt ejektionsfraktion mindre end 40 %
- Deltager allerede i regelmæssig motion, defineret som 90 minutter om ugen med aktiviteter på mere end 5 metaboliske ækvivalenter (METS)
- Hjertearytmier, inklusive supraventrikulær takykardi i de 5 år før studiestart, enhver ventrikulær takykardi eller mere end 4-takts løb af ikke-vedvarende for tidlige ventrikulære kontraktioner på baseline screening træningstest
- Body mass index (BMI) større end 45 kg/m2
- Alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før studiestart
- Et kendt unormalt træningselektrokardiogram og en unormal thallium-scanning (dobbelt unormal), en moderat til svær defekt på thallium-skanning eller en koronar calciumscore på over 500 på en tidligere screening
- En unormal træningsscreeningstest overvåget af en læge som en del af denne undersøgelse
- Gravid
- Aktuelle rygere, hvis de har angivet tegn på åndenød ved normale øvelser eller en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom af deres læge, som bekræftet af lægejournaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Træn i et fællesskab, mens du er under opsyn af en coach
|
Deltagerne vil dyrke 1 times motion to til tre gange om ugen i et samfundsmiljø i 1 år, mens de bliver overvåget af en personlig coach.
|
|
Aktiv komparator: 2
Selvtræningsplan baseret på en individuel recept efter en indledende konditionsevaluering
|
Efter en konditionsevaluering vil deltagerne få udleveret en træningsrecept og anbefalinger til hjemmebaseret, selvmedieret progressiv træning.
Deltagerne forventes at dyrke 1 times motion to til tre gange hver uge i 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i maksimalt iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 6 og år 1 og 2
|
Målt ved baseline, måned 6 og år 1 og 2
|
|
Reduktion i komponenter af det metaboliske syndrom
Tidsramme: Målt ved baseline og år 1 og 2
|
Målt ved baseline og år 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
score for sædvanlig fysisk aktivitet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kral BG, Becker LC, Vaidya D, Yanek LR, Becker DM. Silent myocardial ischaemia and long-term coronary artery disease outcomes in apparently healthy people from families with early-onset ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2766-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehr261. Epub 2011 Jul 23.
- Brown RV, Kral BG, Yanek LR, Vaidya D, Nyquist PA, Levine DM, Moy TF, Becker LC, Becker DM. Ethnic-specific determinants of exercise capacity in a healthy high-risk population. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jun;44(6):1150-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182456990.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 610
- R01HL089474-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .