주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 성인을 대상으로 지속성 메틸페니데이트의 효능 및 삶의 질을 평가하기 위한 연구
2013년 7월 19일 업데이트: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
지속형 메틸페니데이트(CONCERTA)로 치료받은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 삶의 질과 효과를 평가하기 위한 다기관 공개 시험
이 연구의 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 참가자에서 효능, 안전성을 평가하고 지속성 메틸페니데이트의 삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
ADHD는 어린 시절부터 시작되는 임상적 상태이며 부적절한 수준의 주의력, 과잉 행동 및 충동성을 특징으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때), 장기간 작용하는 메틸페니데이트의 여러 용량에 대한 단일 팔 연구입니다. ADHD 참가자.
이 연구는 2단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계 및 치료 단계.
개별 참가자의 연구 참여 기간은 최대 12주입니다.
참가자는 아침에 매일 18밀리그램(mg)의 지속성 메틸페니데이트를 제공받고 8일째에는 하루 36mg(mg/일)으로 적정합니다(참가자의 반응에 따라 약물 용량을 천천히 증가). 반응에 따라, 내약성 및 임상의의 판단에 따라 각 참가자가 최적의 용량에 도달할 때까지 용량을 28일차 54mg/일에서 56일차 최대 72mg/일로 증량할 수 있습니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belo Horizonte, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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Rio De Janeiro, 브라질
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Salvador, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정신 질환의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)에 따른 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 진단 -SADS E) ADHD용 모듈
- 소아기부터 성인기까지 ADHD 증상의 만성 과정을 설명했으며 일부 증상은 7세 이전에 나타나 평가 시 DSM-IV 기준을 계속 충족합니다. ADHD는 증상이 다른 정신과적 장애[예: 기분장애(특히 양극성장애), 불안장애, 정신병적 장애, 인격장애]
- CGI-Severity(Clinical Global Impression-Severity) 기준선 점수가 4 이상(>=) 이상(최소 중등도)
- 여성 참가자는 최소 1년 동안 폐경 후(여성이 생리 기간을 멈춘 후), 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약[화합물, 일반적으로 호르몬, 경구 복용)을 실천해야 합니다. 배란을 막고 임신을 방지하기 위해], 피임주사[임신의 가능성을 막거나 줄이는 화학물질], 자궁내장치[자궁저부에 높게 위치하는 피임장치], 이중장벽법, 피임패치, 남성 파트너 불임) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐; 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받음
- 참가자는 연구 기간 동안 ADHD 치료제로 제공된 연구 약물만 복용하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 메틸페니데이트에 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자
- 적절한 용량(즉, 킬로그램당 0.8~1.0밀리그램[mg/kg])의 메틸페니데이트에 반응하지 않는 참가자
- 스크리닝 방문 4주 이내에 메틸페니데이트 또는 암페타민 함유 약물로 치료받은 참여자
- 해밀턴의 우울증 척도, 자살 항목이 2보다 높은 참가자
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신과적 상태를 가진 참여자: 급성 기분 장애(기분 장애를 주요 특징으로 하는 장애), 정신분열증(정신분열증 및 정신분열증의 특징을 모두 갖는 복잡한 정신병 상태와 관련된 혼합 정신과적 장애) 양극성 장애와 같은 기분 장애), 양극성 장애 I(심각한 기분 변화(조울증 또는 주요 우울 삽화) 및 완화 경향[의학적 문제가 적어도 잠시 동안 호전되거나 사라질 때] 및 재발 [ 다시 일어난다]), 강박 장애(OCD)(반복적이고 지속적인 강박 사고나 강박 행동을 특징으로 하는 불안 장애, 반사회적 인격 장애 기타 아동기 또는 초기 청소년기에 시작하여 성인기까지 지속됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트
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지속형 메틸페니데이트 18, 36, 54, 76밀리그램 범위 내에서 56일까지 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 자가 보고 척도(ASRS) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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성인 ASRS는 4점 척도(0=없음 , 1=약함, 2=중간, 3=심함).
하나의 항목이 누락된 경우 점수가 귀속되고 둘 이상의 항목이 누락된 경우 총 점수가 누락된 것으로 처리됩니다.
ASRS 총 점수는 18개 증상 각각에 할당된 점수를 합산하여 도출됩니다(낮음=0, 높음=54, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
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기준선 및 4주차
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8주차에 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 자가 보고 척도(ASRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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성인 ASRS는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각)를 사용하여 각 증상에 대한 참가자 자신의 등급을 기반으로 성인 참가자의 DSM-IV 진단 증상에 해당하는 18가지 핵심 ADHD 증상을 평가합니다. .
하나의 항목이 누락된 경우 점수가 귀속되고 둘 이상의 항목이 누락된 경우 총 점수가 누락된 것으로 처리됩니다.
ASRS 총 점수는 18개 증상 각각에 할당된 점수를 합산하여 도출됩니다(낮음=0, 높음=54, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
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기준선 및 8주차
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12주차에 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 자가 보고 척도(ASRS) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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성인 ASRS는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각)를 사용하여 각 증상에 대한 참가자 자신의 등급을 기반으로 성인 참가자의 DSM-IV 진단 증상에 해당하는 18가지 핵심 ADHD 증상을 평가합니다. .
하나의 항목이 누락된 경우 점수가 귀속되고 둘 이상의 항목이 누락된 경우 총 점수가 누락된 것으로 처리됩니다.
ASRS 총 점수는 18개 증상 각각에 할당된 점수를 합산하여 도출됩니다(낮음=0, 높음=54, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
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기준선 및 12주차
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4주차에 성인 ADHD 삶의 질(AAQoL) 척도 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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AAQoL은 삶의 생산성(11개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 삶의 전망(7개 항목) 및 관계(5개 항목)의 4개 하위 척도로 구성된 검증된 29개 항목 척도입니다.
참가자는 1(전혀 아님/전혀 없음)에서 5(매우/매우 자주) 범위의 척도와 같은 5점 Likert로 각 항목을 평가합니다.
이 점수는 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
총 점수 = 개별 29개 항목 점수의 평균(범위 = 0-100, 총 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄).
AAQoL에 대한 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 4주차
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12주 차에 성인 ADHD 삶의 질(AAQoL) 척도 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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AAQoL은 삶의 생산성(11개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 삶의 전망(7개 항목) 및 관계(5개 항목)의 4개 하위 척도로 구성된 검증된 29개 항목 척도입니다.
참가자는 1(전혀 아님/전혀 없음)에서 5(매우/매우 자주) 범위의 척도와 같은 5점 Likert로 각 항목을 평가합니다.
이 점수는 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
총 점수 = 개별 29개 항목 점수의 평균(범위 = 0-100, 총 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄).
AAQoL에 대한 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 8주차 및 12주차의 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수에서 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝(-2주), 4, 8 및 12주
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급 = "정상, 전혀 아프지 않음" 및 7 등급 = "가장 심하게 아픈 참가자 중".
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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스크리닝(-2주), 4, 8 및 12주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 개입 초기에 기준선 상태와 비교하여 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 (1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨)으로 평가됩니다. , 3=최소한 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소한 악화, 6=매우 악화, 7=매우 악화).
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4주차, 8주차, 12주차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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STAI 척도는 상태(20문항)와 특성(20문항) 불안을 측정하는 별도의 척도에 총 40문항으로 구성되어 있다.
참가자는 현재 상태 불안에 대해 어떻게 느끼는지, 특성 불안에 대해 일반적으로 어떻게 느끼는지 보고합니다.
상태 문항은 1점(전혀 그렇지 않다), 2점(다소 사실이다), 3점(보통 그렇다), 4점(매우 그렇다)이다.
특성 항목은 1(거의 전혀 그렇지 않음), 2(가끔), 3(자주), 4(거의 항상)로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 각 척도에 대해 4-80입니다.
점수가 높을수록 손상된 참가자가 많음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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4주차 및 12주차 해밀턴 우울증 등급(HAM-D) 척도 점수의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝(-2주차), 4주차 및 12주차
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우울증의 식물 및 인지 증상뿐만 아니라 우울한 기분을 평가하는 21개 항목의 임상의 등급 척도입니다.
11개 항목은 3점 척도(0=없음/없음 ~ 2=가장 심함), 2개 항목은 4점 척도(0=없음/없음 ~ 3=가장 심함)로, 8개 항목은 5점 척도(0=없음/없음에서 4=가장 심함).
개별 항목을 합산하여 0-60 범위의 HAM-D 총 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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스크리닝(-2주차), 4주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013999
- 42603ATT4053
- NCT00783835
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