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评估长效哌醋甲酯对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人的疗效和生活质量的研究

2013年7月19日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

一项评估长效哌甲酯 (CONCERTA) 治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人的有效性和生活质量的多中心公开试验

本研究的目的是评估长效哌醋甲酯治疗对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成年参与者的疗效、安全性和治疗对生活质量的影响。 多动症是一种始于儿童时期的临床病症，其特征是注意力不集中、多动和冲动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）、多剂量长效哌醋甲酯的单臂研究患有多动症的参与者。 该研究将包括两个阶段；筛选阶段和治疗阶段。 单个参与者参与研究的时间最长为 12 周。 参与者将在早上每天服用 18 毫克 (mg) 的长效哌醋甲酯，并在第 8 天逐渐增加（根据参与者的反应缓慢增加药物剂量）至每天 36 毫克 (mg/天)。根据反应，根据耐受性和临床医生的判断，剂量可以在第 28 天增加到下一个剂量水平 54 mg/天，在第 56 天增加到最大 72 mg/天，直到每个参与者都达到最佳剂量。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
      • Porto Alegre、巴西
      • Rio De Janeiro、巴西
      • Salvador、巴西
      • Sao Paulo、巴西

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 根据精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的诊断，通过采访儿童情感障碍时间表和精神分裂症流行病学版本 (K) 的改编版获得-SADS E) 多动症模块
  • 描述了从儿童到成年的 ADHD 症状的慢性病程，一些症状在 7 岁之前出现，在评估时继续符合 DSM-IV 标准。 如果症状可以更好地解释为另一种精神疾病 [例如 情绪障碍（尤其是双相情感障碍）、焦虑症、精神障碍、人格障碍]
  • 临床整体印象-严重性 (CGI-Severity) 基线评分大于或等于 (>=) 4（至少中等严重性）
  • 女性参与者必须处于绝经后（在女性停止月经的时间之后）至少 1 年、手术绝育或采用有效的避孕方法（例如处方口服避孕药 [化合物，通常是激素，口服为了阻止排卵和防止怀孕的发生]，避孕针[防止或减少怀孕可能性的化学物质]，宫内节育器[放置在子宫底高处的避孕装置]，双屏障法，避孕贴片，男性伴侣绝育）进入前和整个研究；基线尿妊娠试验阴性
  • 参与者同意在研究期间仅服用提供的研究药物作为 ADHD 的治疗方法

排除标准

  • 对哌醋甲酯过敏或过敏的参与者
  • 对足够剂量的哌醋甲酯无反应的参与者（即 0.8 - 1.0 毫克每公斤 [mg/kg]）
  • 在筛选访视后 4 周内接受任何含有哌醋甲酯或苯丙胺的药物治疗的参与者
  • 参与者有汉密尔顿抑郁量表，自杀项目高于 2
  • 患有任何精神疾病的参与者，包括但不限于：急性情绪障碍（以情绪障碍为主要特征的疾病）、精神分裂症（与复杂的精神病状态相关的混合性精神疾病，具有精神分裂症和精神分裂症的特征情绪障碍，如双相情感障碍），双相情感障碍 I（以严重情绪波动（躁狂或重度抑郁发作）为特征的疾病和缓解倾向[当医疗问题好转或至少消失一段时间]和复发[再次发生]），强迫症（OCD）（一种以反复、持续的强迫症或强迫症为特征的焦虑症，反社会人格障碍（人格障碍，其基本特征是无视和侵犯他人权利的普遍模式其他从童年或青春期早期开始并持续到成年的人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哌醋甲酯
药品：长效哌醋甲酯
每天口服一次剂量在 18、36、54 和 76 毫克范围内的长效哌醋甲酯，直至第 56 天。
其他名称：
  • 协奏曲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 自我报告量表 (ASRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
成人 ASRS 评估 18 种核心 ADHD 症状，对应于精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 诊断症状，根据参与者自己使用 4 分制（0 = 无）对每个症状的评分，1=轻度，2=中度，3=重度）。 如果单个项目缺失，则分数被估算，如果多个项目缺失，则总分被视为缺失。 ASRS 总分是通过将分配给 18 种症状中的每一种的分数相加得出的（低=0，高=54，分数越高表示症状越严重）。
基线和第 4 周
第 8 周时成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 自我报告量表 (ASRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
成人 ASRS 根据参与者自己对每个症状的评分，使用 4 分制（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）评估与成人参与者的 DSM-IV 诊断症状相对应的 18 种核心 ADHD 症状. 如果单个项目缺失，则分数被估算，如果多个项目缺失，则总分被视为缺失。 ASRS 总分是通过将分配给 18 种症状中的每一种的分数相加得出的（低=0，高=54，分数越高表示症状越严重）。
基线和第 8 周
第 12 周时成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 自我报告量表 (ASRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
成人 ASRS 根据参与者自己对每个症状的评分，使用 4 分制（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）评估与成人参与者的 DSM-IV 诊断症状相对应的 18 种核心 ADHD 症状. 如果单个项目缺失，则分数被估算，如果多个项目缺失，则总分被视为缺失。 ASRS 总分是通过将分配给 18 种症状中的每一种的分数相加得出的（低=0，高=54，分数越高表示症状越严重）。
基线和第 12 周
第 4 周成人 ADHD 生活质量 (AAQoL) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
AAQoL 是经过验证的 29 项量表，由 4 个分量表组成：生活生产力（11 项）、心理健康（6 项）、生活观（7 项）和人际关系（5 项）。 参与者用李克特 5 点评分法对每个项目进行评分 - 量表范围从 1（完全没有/从不）到 5（非常/非常经常）。 然后将这些分数转换为 0-100 分制，分数越高表示生活质量越好。 总分 = 个人 29 项得分的平均值（范围 = 0-100，总分越高表示生活质量越好）。 报告了 AAQoL 总分相对于基线的变化。
基线和第 4 周
第 12 周时成人 ADHD 生活质量 (AAQoL) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
AAQoL 是经过验证的 29 项量表，由 4 个分量表组成：生活生产力（11 项）、心理健康（6 项）、生活观（7 项）和人际关系（5 项）。 参与者用李克特 5 点评分法对每个项目进行评分 - 量表范围从 1（完全没有/从不）到 5（非常/非常经常）。 然后将这些分数转换为 0-100 分制，分数越高表示生活质量越好。 总分 = 个人 29 项得分的平均值（范围 = 0-100，总分越高表示生活质量越好）。 报告了 AAQoL 总分相对于基线的变化。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8 和 12 周临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分与筛查的变化
大体时间：筛选（第 -2 周）、第 4、8 和 12 周
CGI-S 评分量表是一个 7 分的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。 1 分 =“正常，完全没有生病”，7 分 =“在最严重的参与者中”。 较高的分数表示恶化。
筛选（第 -2 周）、第 4、8 和 12 周
临床整体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 4、8 和 12 周
CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，并将其评为（1 = 非常好；2 = 大大改善；3=最低限度改善；4=无变化；5=最低限度差；6=差很多；7=差很多）。
第 4、8 和 12 周
状态-特质焦虑量表 (STAI) 量表的基线变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
STAI 量表由总共 40 个项目组成，分别测量状态（20 个项目）和特质（20 个项目）焦虑。 参与者报告他们此时此刻对状态焦虑的感受以及他们对特质焦虑的一般感受。 状态项评分为：1（完全不正确）、2（有点正确）、3（适度正确）、4（非常正确）。 特质项目评分为：1（几乎从不），2（有时），3（经常），4（几乎总是）。 每个量表的总分从 4-80 分不等。 分数越高表示受损的参与者越多。
基线，第 4、8 和 12 周
第 4 周和第 12 周时汉密尔顿抑郁评分 (HAM-D) 量表分数的筛查变化
大体时间：筛选（第 -2 周）、第 4 周和第 12 周
这是一个由 21 项临床医生评定的量表，用于评估抑郁情绪以及抑郁症的植物和认知症状。 11 个项目按 3 分制评分（0=无/不存在到 2=最严重），2 个项目按 4 分制评分（0=无/不存在到 3=最严重），8 个项目按5 分制（0 = 无/不存在到 4 = 最严重）。 将各个项目相加得出范围为 0-60 的 HAM-D 总分，其中较高的分数表示恶化。
筛选（第 -2 周）、第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月31日

首次发布 (估计)

2008年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月19日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR013999
  • 42603ATT4053
  • NCT00783835

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