Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och livskvaliteten av långverkande metylfenidat hos vuxna med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

19 juli 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

En öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och livskvaliteten hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) som behandlas med långverkande metylfenidat (CONCERTA)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och att bedöma effekten av behandlingen på livskvaliteten av långverkande metylfenidat hos vuxna deltagare med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). ADHD är ett kliniskt tillstånd som börjar i barndomen och kännetecknas av otillräckliga nivåer av uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), multicenter (när fler än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), enarmsstudie av flera doser av långverkande metylfenidat i deltagare med ADHD. Studien kommer att bestå av 2 faser; en screeningsfas och en behandlingsfas. Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild deltagare kommer att vara upp till 12 veckor. Deltagarna kommer att ges 18 milligram (mg) långverkande metylfenidat dagligen på morgonen och titreras upp (långsam ökning av läkemedelsdosen styrd av deltagarnas svar) till 36 mg per dag (mg/dag) på dag 8. Beroende på respons, tolerabilitet och läkarens bedömning kunde dosen eskaleras till nästa dosnivå på 54 mg/dag dag 28 till maximalt 72 mg/dag dag 56, tills varje deltagare uppnådde optimal dos. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetsstörning (ADHD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, fjärde upplagan (DSM-IV), erhållen via intervju med en anpassad version av Kiddie-Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiologic Version (K) -SADS E) modul för ADHD
  • Beskrivit kroniskt förlopp av ADHD-symptomatologi från barndom till vuxen ålder, med vissa symtom före 7 års ålder, som fortsätter att uppfylla DSM-IV-kriterierna vid bedömningstillfället. ADHD diagnostiseras inte om symptomen bättre förklaras av en annan psykiatrisk störning [t.ex. humörstörning (särskilt bipolär sjukdom), ångestsyndrom, psykotisk störning, personlighetsstörning]
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-Severity) baslinjepoäng större än eller lika med (>=) 4 (minst måttlig svårighetsgrad)
  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala (efter den tid i livet då en kvinna slutar ha menstruation) i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller praktisera en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. receptbelagda p-piller [föreningar, vanligtvis hormonella, orala för att blockera ägglossning och förhindra uppkomsten av graviditet], preventivmedelsinjektioner [kemiska substanser som förhindrar eller minskar sannolikheten för graviditet], intrauterin enhet [p-piller placerade högt upp i livmoderfonden], dubbelbarriärmetod, p-plåster, manlig partnersterilisering) före inträde och under hela studien; har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen
  • Deltagaren samtycker till att endast ta det medföljande studieläkemedlet som behandling för ADHD under studien

Exklusions kriterier

  • Deltagare som har allergi eller överkänslighet mot metylfenidat
  • Deltagare som inte svarar på metylfenidat i adekvata doser (dvs. 0,8 - 1,0 milligram per kilogram [mg/kg])
  • Deltagare som behandlas med någon medicin som innehåller metylfenidat eller amfetamin inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • Deltagare som har Hamilton's Depression Scale, självmordsobjekt högre än 2
  • Deltagare som har något psykiatriskt tillstånd inklusive följande, men inte begränsat till: akut humörstörning (störningar som har en störning i humöret som huvuddrag), schizofreni (en blandad psykiatrisk störning relaterad till ett komplext psykotiskt tillstånd som har drag av både schizofreni och en humörstörning såsom bipolär sjukdom), bipolär sjukdom I (störning som kännetecknas av allvarliga humörsvängningar (maniska eller egentliga depressiva episoder) och en tendens till remission [när ett medicinskt problem blir bättre eller försvinner åtminstone ett tag] och återfall [ hända igen]), tvångssyndrom (OCD) (en ångeststörning som kännetecknas av återkommande, ihållande tvångstankar eller tvångshandlingar, antisocial personlighetsstörning (personlighetsstörning vars väsentliga kännetecken är ett genomgripande mönster av ignorering av och kränkning av rättigheterna för andra som börjar i barndomen eller tidig tonåren och fortsätter in i vuxen ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat
Läkemedel: Långverkande metylfenidat
Långverkande metylfenidat inom intervallet 18, 36, 54 och 76 milligram kommer att administreras oralt en gång dagligen fram till dag 56.
Andra namn:
  • Concerta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Report Scale (ASRS) Totalt poäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Vuxen ASRS bedömer 18 grundläggande ADHD-symtom som motsvarar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnostiska symtom för vuxna deltagare baserat på deltagarens eget betyg för vart och ett av symptomen med hjälp av en 4-gradig skala (0=ingen). , 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Om ett enskilt objekt saknas tillräknas poängen och om mer än ett objekt saknas, behandlas den totala poängen som saknad. ASRS-totalpoängen härleds genom att summera poängen som tilldelats vart och ett av de 18 symptomen (lågt=0, högt=54, en högre poäng betyder en större svårighetsgrad av symtomen).
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Report Scale (ASRS) Totalpoäng vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Vuxen ASRS bedömer 18 grundläggande ADHD-symtom som motsvarar DSM-IV-diagnostiska symtom för vuxna deltagare baserat på deltagarens eget betyg för vart och ett av symptomen med hjälp av en 4-gradig skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) . Om ett enskilt objekt saknas tillräknas poängen och om mer än ett objekt saknas, behandlas den totala poängen som saknad. ASRS-totalpoängen härleds genom att summera poängen som tilldelats vart och ett av de 18 symptomen (lågt=0, högt=54, en högre poäng betyder en större svårighetsgrad av symtomen).
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Report Scale (ASRS) Totalt poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Vuxen ASRS bedömer 18 grundläggande ADHD-symtom som motsvarar DSM-IV-diagnostiska symtom för vuxna deltagare baserat på deltagarens eget betyg för vart och ett av symptomen med hjälp av en 4-gradig skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) . Om ett enskilt objekt saknas tillräknas poängen och om mer än ett objekt saknas, behandlas den totala poängen som saknad. ASRS-totalpoängen härleds genom att summera poängen som tilldelats vart och ett av de 18 symptomen (lågt=0, högt=54, en högre poäng betyder en större svårighetsgrad av symtomen).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Adult ADHD Quality of Life (AAQoL)-skalapoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
AAQoL är en validerad skala med 29 punkter som består av 4 underskalor: livsproduktivitet (11 punkter), psykologisk hälsa (6 punkter), livssyn (7 punkter) och relationer (5 punkter). Deltagarna betygsätter varje objekt på en 5-punkts Likert-liknande skala från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (extremt/mycket ofta). Dessa poäng omvandlas sedan till en 0-100 poängs skala, högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Totalpoäng=genomsnitt av individuella 29 objektpoäng (intervall=0-100, där högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet). Förändring från baslinjen i totalpoäng för AAQoL rapporteras.
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i Adult ADHD Quality of Life (AAQoL)-skalan vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
AAQoL är en validerad skala med 29 punkter som består av 4 underskalor: livsproduktivitet (11 punkter), psykologisk hälsa (6 punkter), livssyn (7 punkter) och relationer (5 punkter). Deltagarna betygsätter varje objekt på en 5-punkts Likert-liknande skala från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (extremt/mycket ofta). Dessa poäng omvandlas sedan till en 0-100 poängs skala, högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Totalpoäng=genomsnitt av individuella 29 objektpoäng (intervall=0-100, där högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet). Förändring från baslinjen i totalpoäng för AAQoL rapporteras.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från screening i kliniska globala intryck-allvarlighetsgrad av sjukdom (CGI-S) poäng vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Screening (Vecka -2), 4, 8 och 12
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Betyget 1 = "Normal, inte alls sjuk" och betyget 7 = "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Screening (Vecka -2), 4, 8 och 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poäng
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som (1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad ; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket sämre).
Vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i STAI-skalan (State-Trait Anxiety Inventory).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
STAI-skalan består av totalt 40 objekt på separata skalor som mäter tillstånd (20 objekt) och egenskaper (20 objekt) ångest. Deltagaren rapporterar hur de känner just nu för tillståndsångest och hur de generellt känner för egenskapsångest. Tillståndsposterna poängsätts som: 1 (inte alls), 2 (något sant), 3 (måttligt sant), 4 (mycket sant). Egenskapsobjekten poängsätts som: 1 (nästan aldrig), 2 (ibland), 3 (ofta), 4 (nästan alltid). De totala poängen varierar från 4-80 för varje skala. Högre poäng tyder på fler funktionshindrade deltagare.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ändring från screening i Hamilton Depression Rating (HAM-D)-skalapoäng vid vecka 4 och 12
Tidsram: Screening (Vecka -2), 4 och 12
Det är en klinikerklassad skala med 21 punkter som utvärderar nedstämdhet såväl som de vegetativa och kognitiva symtomen på depression. 11 objekt poängsätts på en 3-poängsskala (0=ingen/frånvarande till 2=svårast), 2 poäng poängsätts på en 4-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 3=allvarligst) och 8 objekt poängsätts på en 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst). De enskilda objekten summeras för att ge HAM-D totalpoäng som sträcker sig från 0-60, där högre poäng indikerar försämring.
Screening (Vecka -2), 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

2 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013999
  • 42603ATT4053
  • NCT00783835

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Långverkande metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera