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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Lebensqualität von langwirksamem Methylphenidat bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

19. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Eine multizentrische offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die mit langwirksamem Methylphenidat behandelt werden (CONCERTA)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität von langwirksamem Methylphenidat bei erwachsenen Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). ADHS ist ein klinischer Zustand, der in der Kindheit beginnt und durch unzureichende Aufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), einarmige Studie mit mehreren Dosen von langwirksamem Methylphenidat in Teilnehmer mit ADHS. Die Studie besteht aus 2 Phasen; eine Screeningphase und eine Behandlungsphase. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten täglich morgens 18 Milligramm (mg) lang wirkendes Methylphenidat und werden am Tag 8 auf 36 mg pro Tag (mg/Tag) hochtitriert (langsame Erhöhung der Arzneimitteldosis, geleitet von den Reaktionen der Teilnehmer). Je nach Reaktion, Verträglichkeit und Beurteilung des Arztes, die Dosis könnte auf die nächste Dosisstufe von 54 mg/Tag an Tag 28 bis zu einem Maximum von 72 mg/Tag an Tag 56 gesteigert werden, bis jeder Teilnehmer die optimale Dosis erreicht hat. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, Fourth Edition (DSM-IV), erhalten durch ein Interview mit einer angepassten Version des Kiddie-Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiological Version (K -SADS E) Modul für ADHS
  • Beschrieb den chronischen Verlauf der ADHS-Symptomatik von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter, wobei einige Symptome vor dem 7. Lebensjahr vorhanden waren und zum Zeitpunkt der Bewertung weiterhin die DSM-IV-Kriterien erfüllten. ADHS wird nicht diagnostiziert, wenn die Symptome besser durch eine andere psychiatrische Störung erklärt werden können [z. Stimmungsstörung (insbesondere bipolare Störung), Angststörung, psychotische Störung, Persönlichkeitsstörung]
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-Severity) Baseline-Score größer oder gleich (>=) 4 (mindestens mittlerer Schweregrad)
  • Weibliche Teilnehmer müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein (nach dem Zeitpunkt im Leben, an dem eine Frau keine Menstruation mehr hat), chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva [Verbindungen, normalerweise hormonell, oral eingenommen um den Eisprung zu blockieren und das Eintreten einer Schwangerschaft zu verhindern], Verhütungsspritzen [chemische Substanzen, die die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft verhindern oder verringern], Intrauterinpessar [Verhütungshilfen, die hoch im Uterusfundus platziert werden], Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, männlich Partnersterilisation) vor Eintritt und während der Studie; einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studie nur das bereitgestellte Studienmedikament zur Behandlung von ADHS einzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Teilnehmer, die nicht auf Methylphenidat in angemessenen Dosen ansprechen (d. h. 0,8 - 1,0 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg])
  • Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch mit Methylphenidat- oder Amphetamin-haltigen Medikamenten behandelt wurde
  • Teilnehmer mit Hamilton-Depressionsskala, Suizid-Item höher als 2
  • Teilnehmer mit einer psychiatrischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute Stimmungsstörung (Störungen, deren Hauptmerkmal eine Stimmungsstörung ist), Schizophrenie (eine gemischte psychiatrische Störung, die sich auf einen komplexen psychotischen Zustand bezieht, der Merkmale von sowohl Schizophrenie als auch eine affektive Störung wie bipolare Störung), bipolare Störung I (Störung, gekennzeichnet durch schwere Stimmungsschwankungen (manische oder schwere depressive Episoden) und eine Tendenz zur Remission [wenn ein medizinisches Problem besser wird oder zumindest für eine Weile verschwindet] und Rezidiv [ wieder passieren]), Zwangsstörung (OCD) (eine Angststörung, die durch wiederkehrende, anhaltende Zwangsgedanken oder Zwangshandlungen gekennzeichnet ist), antisoziale Persönlichkeitsstörung (Persönlichkeitsstörung, deren wesentliches Merkmal ein durchdringendes Muster der Missachtung und Verletzung der Rechte von Menschen ist andere, die in der Kindheit oder frühen Adoleszenz beginnen und bis ins Erwachsenenalter andauern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat
Arzneimittel: Lang wirkendes Methylphenidat
Lang wirkendes Methylphenidat im Bereich von 18, 36, 54 und 76 Milligramm wird einmal täglich bis zum 56. Tag oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Konzert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ADHS-Gesamtscores (ASRS)-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Adult ASRS bewertet 18 ADHS-Kernsymptome, die den diagnostischen Symptomen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für erwachsene Teilnehmer entsprechen, basierend auf der eigenen Bewertung des Teilnehmers für jedes der Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine , 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). Wenn ein einzelnes Element fehlt, wird die Punktzahl imputiert, und wenn mehr als ein Element fehlt, wird die Gesamtpunktzahl als fehlend behandelt. Der ASRS-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der jedem der 18 Symptome zugeordneten Werte (niedrig = 0, hoch = 54, ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome).
Baseline und Woche 4
Veränderung des ADHS-Gesamtscores (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Self-Report Scale (ASRS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
ASRS für Erwachsene bewertet 18 zentrale ADHS-Symptome, die den diagnostischen DSM-IV-Symptomen für erwachsene Teilnehmer entsprechen, basierend auf der eigenen Bewertung des Teilnehmers für jedes der Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). . Wenn ein einzelnes Element fehlt, wird die Punktzahl imputiert, und wenn mehr als ein Element fehlt, wird die Gesamtpunktzahl als fehlend behandelt. Der ASRS-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der jedem der 18 Symptome zugeordneten Werte (niedrig = 0, hoch = 54, ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome).
Baseline und Woche 8
Änderung des ASRS-Gesamtwerts (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHS) Self-Report Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ASRS für Erwachsene bewertet 18 zentrale ADHS-Symptome, die den diagnostischen DSM-IV-Symptomen für erwachsene Teilnehmer entsprechen, basierend auf der eigenen Bewertung des Teilnehmers für jedes der Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). . Wenn ein einzelnes Element fehlt, wird die Punktzahl imputiert, und wenn mehr als ein Element fehlt, wird die Gesamtpunktzahl als fehlend behandelt. Der ASRS-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der jedem der 18 Symptome zugeordneten Werte (niedrig = 0, hoch = 54, ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome).
Baseline und Woche 12
Änderung des ADHS-Quality-of-Life-Skala-Scores (AAQoL) für Erwachsene in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die AAQoL ist eine validierte 29-Punkte-Skala, die aus 4 Unterskalen besteht: Lebensproduktivität (11 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), Lebenseinstellung (7 Punkte) und Beziehungen (5 Punkte). Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer Likert-ähnlichen 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (extrem/sehr oft). Diese Werte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 Punkten umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Gesamtpunktzahl = Durchschnitt der individuellen 29 Itempunktzahlen (Bereich = 0–100, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt). Die Änderung der Gesamtpunktzahl für AAQoL gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Baseline und Woche 4
Änderung des Wertes der ADHS-Lebensqualitätsskala bei Erwachsenen (AAQoL) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die AAQoL ist eine validierte 29-Punkte-Skala, die aus 4 Unterskalen besteht: Lebensproduktivität (11 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), Lebenseinstellung (7 Punkte) und Beziehungen (5 Punkte). Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer Likert-ähnlichen 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (extrem/sehr oft). Diese Werte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 Punkten umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Gesamtpunktzahl = Durchschnitt der individuellen 29 Itempunktzahlen (Bereich = 0–100, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt). Die Änderung der Gesamtpunktzahl für AAQoL gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Screening im Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Score in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Screening (Woche -2), 4, 8 und 12
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Eine Note 1 = „Normal, gar nicht krank“ und eine Note 7 = „unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Screening (Woche -2), 4, 8 und 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und bewertet wird als (1 = sehr viel besser; 2 = viel besser ; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter).
Woche 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die STAI-Skala besteht aus insgesamt 40 Items auf separaten Skalen, die Zustandsangst (20 Items) und Eigenschaftsangst (20 Items) messen. Der Teilnehmer berichtet, wie er sich in diesem Moment in Bezug auf Zustandsangst fühlt und wie er sich im Allgemeinen in Bezug auf Merkmalsangst fühlt. Die Status-Items werden wie folgt bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (eher zutreffend), 3 (eher zutreffend), 4 (sehr zutreffend). Die Merkmalspunkte werden wie folgt bewertet: 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (oft), 4 (fast immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 4-80 für jede Skala. Höhere Werte weisen auf stärker beeinträchtigte Teilnehmer hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Änderung vom Screening im Hamilton Depression Rating (HAM-D) Scale Score in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Screening (Woche -2), 4 und 12
Es handelt sich um eine klinisch bewertete Skala mit 21 Punkten, die die depressive Stimmung sowie die vegetativen und kognitiven Symptome der Depression bewertet. 11 Items werden auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 2 = am schwersten), 2 Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 3 = am schwersten) bewertet und 8 Items werden auf a bewertet 5-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwersten). Die einzelnen Items werden zum HAM-D-Gesamtscore summiert, der von 0-60 reicht, wobei höhere Scores eine Verschlechterung anzeigen.
Screening (Woche -2), 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013999
  • 42603ATT4053
  • NCT00783835

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