Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i jakość życia długo działającego metylofenidatu u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

19 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Wieloośrodkowe otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i jakości życia dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) leczonych długo działającym metylofenidatem (CONCERTA)

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa oraz wpływu leczenia długo działającym metylofenidatem na jakość życia dorosłych uczestników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). ADHD jest stanem klinicznym rozpoczynającym się w dzieciństwie i charakteryzuje się niewystarczającym poziomem uwagi, nadpobudliwością ruchową i impulsywnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), jednoramienne badanie wielokrotnych dawek długo działającego metylofenidatu w uczestników z ADHD. Badanie będzie składało się z 2 faz; fazę przesiewową i fazę leczenia. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie do 12 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać 18 miligramów (mg) długo działającego metylofenidatu codziennie rano i stopniowo zwiększać (powolne zwiększanie dawki leku na podstawie reakcji uczestnika) do 36 mg na dobę (mg/dzień) w dniu 8. W zależności od odpowiedzi, tolerancji i oceny klinicysty, dawkę można było zwiększać do następnego poziomu dawki 54 mg/dobę w dniu 28 do maksymalnie 72 mg/dobę w dniu 56, aż każdy uczestnik osiągnie dawkę optymalną. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym chorób psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), uzyskane w drodze wywiadu z adaptowaną wersją Kiddie-Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiologic Version (K -SADS E) moduł dla ADHD
  • Opisano przewlekły przebieg symptomatologii ADHD od dzieciństwa do dorosłości, z niektórymi objawami występującymi przed ukończeniem 7. roku życia, które w momencie oceny nadal spełniają kryteria DSM-IV. ADHD nie jest diagnozowane, jeśli objawy lepiej tłumaczy inne zaburzenie psychiczne [np. zaburzenia nastroju (zwłaszcza choroba afektywna dwubiegunowa), zaburzenia lękowe, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia osobowości]
  • Wyjściowy wynik Global Impression-Severity (CGI-Severity) większy lub równy (>=) 4 (co najmniej umiarkowane nasilenie)
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie (po okresie życia, w którym kobieta przestaje miesiączkować) przez co najmniej 1 rok, być chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę [związki, zwykle hormonalne, przyjmowane doustnie w celu zablokowania owulacji i zapobieżenia zajściu w ciążę], zastrzyki antykoncepcyjne [substancje chemiczne zapobiegające lub zmniejszające prawdopodobieństwo zajścia w ciążę], wkładka wewnątrzmaciczna [wkładki antykoncepcyjne umieszczone wysoko w dnie macicy], metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny męski sterylizacja partnera) przed wejściem iw trakcie badania; mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Uczestnik zgadza się przyjmować wyłącznie dostarczony badany lek jako lek na ADHD podczas badania

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik z alergią lub nadwrażliwością na metylofenidat
  • Uczestnicy, którzy nie reagują na metylofenidat w odpowiednich dawkach (tj. 0,8 - 1,0 miligrama na kilogram [mg/kg])
  • Uczestnik leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym metylofenidat lub amfetaminę w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Uczestnik posiadający Skalę Depresji Hamiltona, pozycja samobójstwa wyższa niż 2
  • Uczestnik cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną, w tym między innymi: ostre zaburzenie nastroju (zaburzenia, których główną cechą jest zaburzenie nastroju), schizofrenię (mieszane zaburzenie psychiczne związane ze złożonym stanem psychotycznym, który ma cechy zarówno schizofrenii, jak i zaburzenie nastroju, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe), zaburzenie afektywne dwubiegunowe I (zaburzenie charakteryzujące się poważnymi wahaniami nastroju (epizody manii lub dużej depresji) i tendencją do remisji [kiedy problem medyczny ustępuje lub ustępuje przynajmniej na jakiś czas] i nawrotów [ się powtórzyć]), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (zaburzenie lękowe charakteryzujące się nawracającymi, uporczywymi obsesjami lub kompulsjami, antyspołeczne zaburzenie osobowości (zaburzenie osobowości, którego zasadniczą cechą jest wszechobecny wzorzec lekceważenia i naruszania praw inne, które rozpoczynają się w dzieciństwie lub wczesnym okresie dojrzewania i trwają do dorosłości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat
Lek: Długo działający metylofenidat
Długo działający metylofenidat w zakresie 18, 36, 54 i 76 miligramów będzie podawany doustnie raz dziennie do dnia 56.
Inne nazwy:
  • Koncert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku skali zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w skali samoopisowej (ASRS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Dorosły ASRS ocenia 18 podstawowych objawów ADHD odpowiadających objawom diagnostycznym zawartym w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dla dorosłego uczestnika na podstawie własnej oceny uczestnika dla każdego z objawów przy użyciu 4-punktowej skali (0 = brak , 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). Jeśli brakuje jednej pozycji, punktacja jest przypisywana, a jeśli brakuje więcej niż jednej pozycji, całkowity wynik jest traktowany jako brakujący. Całkowity wynik ASRS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku przypisanego każdemu z 18 objawów (niski = 0, wysoki = 54, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w skali samoopisowej (ASRS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Dorosły ASRS ocenia 18 podstawowych objawów ADHD odpowiadających objawom diagnostycznym DSM-IV dla dorosłego uczestnika na podstawie własnej oceny uczestnika dla każdego z objawów przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie) . Jeśli brakuje jednej pozycji, punktacja jest przypisywana, a jeśli brakuje więcej niż jednej pozycji, całkowity wynik jest traktowany jako brakujący. Całkowity wynik ASRS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku przypisanego każdemu z 18 objawów (niski = 0, wysoki = 54, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) w skali samoopisowej (ASRS) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Dorosły ASRS ocenia 18 podstawowych objawów ADHD odpowiadających objawom diagnostycznym DSM-IV dla dorosłego uczestnika na podstawie własnej oceny uczestnika dla każdego z objawów przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie) . Jeśli brakuje jednej pozycji, punktacja jest przypisywana, a jeśli brakuje więcej niż jednej pozycji, całkowity wynik jest traktowany jako brakujący. Całkowity wynik ASRS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku przypisanego każdemu z 18 objawów (niski = 0, wysoki = 54, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w skali oceny jakości życia dorosłych ADHD (AAQoL) w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
AAQoL to zweryfikowana 29-itemowa skala składająca się z 4 podskal: produktywności życiowej (11 pozycji), zdrowia psychicznego (6 pozycji), perspektywy życiowej (7 pozycji) i relacji (5 pozycji). Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali podobnej do Likerta, od 1 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo/bardzo często). Wyniki te są następnie przekształcane na skalę 0-100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik całkowity = średnia z poszczególnych 29 punktów (zakres = 0-100, gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia). Zgłaszana jest zmiana całkowitej punktacji dla AAQoL w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w skali oceny jakości życia dorosłych ADHD (AAQoL) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
AAQoL to zweryfikowana 29-itemowa skala składająca się z 4 podskal: produktywności życiowej (11 pozycji), zdrowia psychicznego (6 pozycji), perspektywy życiowej (7 pozycji) i relacji (5 pozycji). Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali podobnej do Likerta, od 1 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo/bardzo często). Wyniki te są następnie przekształcane na skalę 0-100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik całkowity = średnia z poszczególnych 29 punktów (zakres = 0-100, gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia). Zgłaszana jest zmiana całkowitej punktacji dla AAQoL w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do badań przesiewowych w skali ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-S) w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), 4, 8 i 12
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 = „Normalny, wcale nie chory” i ocena 7 = „Wśród najbardziej chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Badanie przesiewowe (tydzień -2), 4, 8 i 12
Globalny wynik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa ; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej).
Tydzień 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Skala STAI składa się łącznie z 40 pozycji na osobnych skalach mierzących stan (20 pozycji) i cechę (20 pozycji) lęku. Uczestnik zgłasza, jak czuje się w tej chwili w przypadku lęku-stanu i jak ogólnie czuje się w przypadku lęku-cechy. Pozycje stanu oceniane są następująco: 1 (wcale nie), 2 (raczej prawdziwe), 3 (umiarkowanie prawdziwe), 4 (bardzo prawdziwe). Elementy cech są punktowane w następujący sposób: 1 (prawie nigdy), 2 (czasami), 3 (często), 4 (prawie zawsze). Suma punktów waha się od 4 do 80 dla każdej skali. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę upośledzonych uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do badania przesiewowego w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), 4 i 12
Jest to 21-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia obniżony nastrój, a także wegetatywne i poznawcze objawy depresji. 11 pozycji ocenia się na 3-punktowej skali (0=brak/brak do 2=najpoważniejsze), 2 pozycje na skali 4-punktowej (0=brak/brak do 3=najpoważniejsze), a 8 pozycji ocenia się na 5-punktowa skala (od 0=brak/brak do 4=najpoważniejsze). Poszczególne elementy są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik HAM-D, który mieści się w zakresie od 0-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Badanie przesiewowe (tydzień -2), 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013999
  • 42603ATT4053
  • NCT00783835

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj