Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a kvality života dlouhodobě působícího methylfenidátu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

19. července 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Multicentrická otevřená studie k hodnocení efektivity a kvality života u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) léčenými dlouhodobě působícím methylfenidátem (CONCERTA)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a posoudit dopad léčby dlouhodobě působícího methylfenidátu na kvalitu života u dospělých účastníků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). ADHD je klinický stav začínající v dětství a je charakterizován nedostatečnou úrovní pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii), jednoramennou studii více dávek dlouhodobě působícího methylfenidátu v účastníci s ADHD. Studie se bude skládat ze 2 fází; fáze screeningu a fáze léčby. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude až 12 týdnů. Účastníkům bude podáváno 18 miligramů (mg) dlouhodobě působícího methylfenidátu denně ráno a titrováno (pomalé zvyšování dávky léku řízené odpověďmi účastníka) na 36 mg denně (mg/den) v den 8. V závislosti na odpovědi, snášenlivosti a úsudku lékaře, mohla být dávka eskalována na další dávkovou hladinu 54 mg/den v den 28 až na maximum 72 mg/den v den 56, dokud každý účastník nedosáhl optimální dávky. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních chorob, čtvrté vydání (DSM-IV), získaného prostřednictvím rozhovoru s upravenou verzí Dětského rozvrhu afektivních poruch a schizofrenie-epidemiologické verze (K -SADS E) modul pro ADHD
  • Popsaný chronický průběh symptomatologie ADHD od dětství do dospělosti, s některými symptomy přítomnými před dosažením věku 7 let, které v době hodnocení nadále splňují kritéria DSM-IV. ADHD není diagnostikováno, pokud jsou symptomy lépe vysvětleny jinou psychiatrickou poruchou [např. porucha nálady (zejména bipolární porucha), úzkostná porucha, psychotická porucha, porucha osobnosti]
  • Základní skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-závažnost) větší nebo rovné (>=) 4 (alespoň střední závažnost)
  • Účastnice ženy musí být po menopauze (po době, kdy žena přestane mít menstruaci) alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis [sloučeniny, obvykle hormonální, užívané perorálně). za účelem blokování ovulace a zabránění otěhotnění], antikoncepční injekce [chemické látky, které zabraňují nebo snižují pravděpodobnost otěhotnění], nitroděložní tělísko [antikoncepční tělíska umístěné vysoko v děložním fundu], dvoubariérová metoda, antikoncepční náplast, muž sterilizace partnera) před vstupem do studie a v jejím průběhu; mít na začátku negativní těhotenský test z moči
  • Účastník souhlasí s tím, že během studie bude užívat pouze dodaný studovaný lék jako léčbu ADHD

Kritéria vyloučení

  • Účastník trpící alergií nebo přecitlivělostí na methylfenidát
  • Účastníci, kteří nereagují na methylfenidát v adekvátních dávkách (tj. 0,8 - 1,0 miligramu na kilogram [mg/kg])
  • Účastník léčený jakýmkoliv lékem obsahujícím methylfenidát nebo amfetamin do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Účastník s Hamiltonovou stupnicí deprese, sebevražednou položkou vyšší než 2
  • Účastník s jakýmkoli psychiatrickým onemocněním, včetně následujících, ale bez omezení na tyto: akutní poruchy nálady (poruchy, jejichž hlavním rysem je porucha nálady), schizofrenie (smíšená psychiatrická porucha související s komplexním psychotickým stavem, který má rysy schizofrenie i porucha nálady, jako je bipolární porucha, bipolární porucha I (porucha vyznačující se závažnými změnami nálady (manické nebo velké depresivní epizody) a sklonem k remisi [když se zdravotní problém zlepší nebo alespoň na chvíli odezní] a recidivou [ opakovat se]), obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (úzkostná porucha charakterizovaná opakujícími se, přetrvávajícími obsesemi nebo kompulzemi, antisociální porucha osobnosti (porucha osobnosti, jejímž základním rysem je všudypřítomný vzorec ignorování a porušování práv jiné, které začínají v dětství nebo rané adolescenci a pokračují do dospělosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát
Lék: Dlouhodobě působící methylfenidát
Dlouhodobě působící methylfenidát v rozmezí 18, 36, 54 a 76 miligramů bude perorálně podáván jednou denně až do 56. dne.
Ostatní jména:
  • Koncert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre poruchy pozornosti a hyperaktivity u dospělých (ADHD) na škále sebehodnocení (ASRS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Dospělý ASRS hodnotí 18 základních symptomů ADHD odpovídajících diagnostickým symptomům podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro dospělého účastníka na základě vlastního hodnocení každého ze symptomů pomocí 4 bodové škály (0=žádný). , 1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Pokud chybí jedna položka, připočte se skóre a pokud chybí více než jedna položka, celkové skóre se považuje za chybějící. Celkové skóre ASRS je odvozeno součtem skóre přiřazeného každému z 18 symptomů (nízké=0, vysoké=54, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů).
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD) u dospělých (ASRS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dospělý ASRS hodnotí 18 základních symptomů ADHD odpovídajících diagnostickým symptomům DSM-IV pro dospělého účastníka na základě vlastního hodnocení každého z těchto symptomů pomocí 4 bodové škály (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) . Pokud chybí jedna položka, připočte se skóre a pokud chybí více než jedna položka, celkové skóre se považuje za chybějící. Celkové skóre ASRS je odvozeno součtem skóre přiřazeného každému z 18 symptomů (nízké=0, vysoké=54, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů).
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre poruchy pozornosti a hyperaktivity u dospělých (ADHD) na škále sebehodnocení (ASRS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dospělý ASRS hodnotí 18 základních symptomů ADHD odpovídajících diagnostickým symptomům DSM-IV pro dospělého účastníka na základě vlastního hodnocení každého z těchto symptomů pomocí 4 bodové škály (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) . Pokud chybí jedna položka, připočte se skóre a pokud chybí více než jedna položka, celkové skóre se považuje za chybějící. Celkové skóre ASRS je odvozeno součtem skóre přiřazeného každému z 18 symptomů (nízké=0, vysoké=54, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály kvality života ADHD u dospělých (AAQoL) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
AAQoL je validovaná 29položková škála sestávající ze 4 subškál: životní produktivita (11 položek), psychické zdraví (6 položek), životní výhled (7 položek) a vztahy (5 položek). Účastníci hodnotí každou položku na pětibodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (extrémně/velmi často). Tato skóre jsou poté převedena na 0-100 bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Celkové skóre = průměr jednotlivých skóre 29 položek (rozsah = 0-100, kde vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života). Je hlášena změna celkového skóre AAQoL od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály kvality života dospělých s ADHD (AAQoL) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
AAQoL je validovaná 29položková škála sestávající ze 4 subškál: životní produktivita (11 položek), psychické zdraví (6 položek), životní výhled (7 položek) a vztahy (5 položek). Účastníci hodnotí každou položku na pětibodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (extrémně/velmi často). Tato skóre jsou poté převedena na 0-100 bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Celkové skóre = průměr jednotlivých skóre 29 položek (rozsah = 0-100, kde vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života). Je hlášena změna celkového skóre AAQoL od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od screeningu ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Promítání (2. týden), 4., 8. a 12
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 = „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 = „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Promítání (2. týden), 4., 8. a 12
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí jako (1=velmi se zlepšila; 2=velmi zlepšila ; 3 = minimálně zlepšení; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi výrazně horší).
4., 8. a 12. týden
Změna od výchozího stavu na stupnici State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Škála STAI se skládá z celkem 40 položek na samostatných škálách měřících stav (20 položek) a rysovou (20 položek) úzkost. Účastník uvádí, jak se právě teď cítí kvůli stavové úzkosti a jak se obecně cítí při úzkostné vlastnosti. Stavové položky jsou hodnoceny jako: 1 (vůbec ne), 2 (spíše pravdivé), 3 (středně pravdivé), 4 (velmi pravdivé). Položky vlastností jsou hodnoceny jako: 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (často), 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 80 pro každou stupnici. Vyšší skóre značí více postižených účastníků.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna skóre oproti screeningu v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Promítání (2. týden), 4. a 12
Jedná se o 21položkovou stupnici hodnocenou lékařem, která hodnotí depresivní náladu a také vegetativní a kognitivní příznaky deprese. 11 položek je hodnoceno na 3bodové škále (0=žádná/nepřítomná až 2=nejzávažnější), 2 položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0=žádná/není až 3=nejzávažnější) a 8 položek je hodnoceno na 5bodová stupnice (0=žádná/nepřítomná až 4=nejzávažnější). Jednotlivé položky se sečtou a získá se celkové skóre HAM-D, které se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre znamená zhoršení.
Promítání (2. týden), 4. a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013999
  • 42603ATT4053
  • NCT00783835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit