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Studio per valutare l'efficacia e la qualità della vita del metilfenidato a lunga durata d'azione negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

19 luglio 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Uno studio aperto multicentrico per valutare l'efficacia e la qualità della vita negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) trattati con metilfenidato a lunga durata d'azione (CONCERTA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del metilfenidato a lunga durata d'azione in partecipanti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'ADHD è una condizione clinica che inizia nell'infanzia ed è caratterizzata da livelli inadeguati di attenzione, iperattività e impulsività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), a braccio singolo di dosi multiple di metilfenidato a lunga durata d'azione in partecipanti con ADHD. Lo studio sarà composto da 2 fasi; una fase di screening e una fase di trattamento. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà fino a 12 settimane. Ai partecipanti verranno somministrati 18 milligrammi (mg) di metilfenidato a lunga durata d'azione al giorno al mattino e titolato (lento aumento del dosaggio del farmaco guidato dalle risposte dei partecipanti) a 36 mg al giorno (mg/giorno) il giorno 8. A seconda della risposta, tollerabilità e giudizio del medico, la dose potrebbe essere aumentata al successivo livello di dose di 54 mg/giorno il giorno 28 fino a un massimo di 72 mg/giorno il giorno 56, fino a quando ciascun partecipante ha raggiunto la dose ottimale. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) secondo il Manuale diagnostico e statistico delle malattie mentali, quarta edizione (DSM-IV), ottenuta tramite intervista con una versione adattata del Kiddie-Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiologic Version (K -SADS E) modulo per ADHD
  • Descritto il decorso cronico della sintomatologia dell'ADHD dall'infanzia all'età adulta, con alcuni sintomi presenti prima dei 7 anni di età, che continuano a soddisfare i criteri del DSM-IV al momento della valutazione. L'ADHD non viene diagnosticato se i sintomi sono meglio giustificati da un altro disturbo psichiatrico [ad es. disturbo dell'umore (in particolare disturbo bipolare), disturbo d'ansia, disturbo psicotico, disturbo di personalità]
  • Punteggio basale di gravità clinica globale delle impressioni (gravità CGI) maggiore o uguale a (>=) 4 (gravità almeno moderata)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (dopo il periodo della vita in cui una donna smette di avere il ciclo mestruale) da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. per bloccare l'ovulazione e prevenire il verificarsi della gravidanza], iniezioni contraccettive [sostanze chimiche che prevengono o riducono la probabilità di gravidanza], dispositivo intrauterino [dispositivi contraccettivi posti in alto nel fondo uterino], metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, maschio sterilizzazione del partner) prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
  • Il partecipante accetta di assumere solo il farmaco in studio fornito come trattamento per l'ADHD durante lo studio

Criteri di esclusione

  • Partecipante con allergia o ipersensibilità al metilfenidato
  • Partecipanti che non rispondono al metilfenidato in dosi adeguate (ovvero 0,8 - 1,0 milligrammi per chilogrammo [mg/kg])
  • - Partecipante trattato con qualsiasi farmaco contenente metilfenidato o anfetamina entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Partecipante con scala della depressione di Hamilton, item suicida superiore a 2
  • Partecipante con qualsiasi condizione psichiatrica tra cui, ma non limitato a: disturbo dell'umore acuto (disturbi che hanno un disturbo dell'umore come caratteristica principale), schizofrenia (un disturbo psichiatrico misto relativo a uno stato psicotico complesso che presenta caratteristiche sia della schizofrenia che un disturbo dell'umore come il disturbo bipolare), disturbo bipolare I (disturbo caratterizzato da gravi sbalzi d'umore (episodi maniacali o depressivi maggiori) e tendenza alla remissione [quando un problema medico migliora o scompare almeno per un po'] e recidiva [ accadere di nuovo]), disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (un disturbo d'ansia caratterizzato da ossessioni o compulsioni ricorrenti e persistenti, disturbo antisociale di personalità (disturbo di personalità la cui caratteristica essenziale è un modello pervasivo di inosservanza e violazione dei diritti di altri che iniziano nell'infanzia o nella prima adolescenza e continuano nell'età adulta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato
Droga: Metilfenidato a lunga durata d'azione
Il metilfenidato a lunga durata d'azione nell'intervallo di 18, 36, 54 e 76 milligrammi verrà somministrato per via orale una volta al giorno fino al giorno 56.
Altri nomi:
  • Concerto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ADHD) Self-Report Scale (ASRS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'ASRS per adulti valuta 18 sintomi principali di ADHD corrispondenti ai sintomi diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per il partecipante adulto in base alla valutazione del partecipante per ciascuno dei sintomi utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuno , 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Se manca un solo elemento, viene attribuito il punteggio e se manca più di un elemento, il punteggio totale viene considerato mancante. Il punteggio totale ASRS è ottenuto sommando il punteggio assegnato a ciascuno dei 18 sintomi (basso=0, alto=54, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi).
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti (ADHD) Self-Report Scale (ASRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'ASRS per adulti valuta 18 sintomi principali di ADHD corrispondenti ai sintomi diagnostici del DSM-IV per il partecipante adulto in base alla valutazione del partecipante per ciascuno dei sintomi utilizzando una scala a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) . Se manca un solo elemento, viene attribuito il punteggio e se manca più di un elemento, il punteggio totale viene considerato mancante. Il punteggio totale ASRS è ottenuto sommando il punteggio assegnato a ciascuno dei 18 sintomi (basso=0, alto=54, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi).
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti (ADHD) Self-Report Scale (ASRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ASRS per adulti valuta 18 sintomi principali di ADHD corrispondenti ai sintomi diagnostici del DSM-IV per il partecipante adulto in base alla valutazione del partecipante per ciascuno dei sintomi utilizzando una scala a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) . Se manca un solo elemento, viene attribuito il punteggio e se manca più di un elemento, il punteggio totale viene considerato mancante. Il punteggio totale ASRS è ottenuto sommando il punteggio assegnato a ciascuno dei 18 sintomi (basso=0, alto=54, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'AAQoL è una scala validata di 29 item composta da 4 sottoscale: produttività della vita (11 item), salute psicologica (6 item), prospettive di vita (7 item) e relazioni (5 item). I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente/mai) a 5 (estremamente/molto spesso). Questi punteggi vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100 punti, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Punteggio totale=media dei punteggi individuali di 29 item (intervallo= 0-100, dove un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita). Viene riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale per AAQoL.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'AAQoL è una scala validata di 29 item composta da 4 sottoscale: produttività della vita (11 item), salute psicologica (6 item), prospettive di vita (7 item) e relazioni (5 item). I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente/mai) a 5 (estremamente/molto spesso). Questi punteggi vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100 punti, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Punteggio totale=media dei punteggi individuali di 29 item (intervallo= 0-100, dove un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita). Viene riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale per AAQoL.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo screening nel punteggio Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Screening (Settimana -2), 4, 8 e 12
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 = "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 = "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Screening (Settimana -2), 4, 8 e 12
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come (1=molto migliorata; 2=molto migliorata ; 3=poco migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio).
Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
La scala STAI è composta da un totale di 40 item su scale separate che misurano l'ansia di stato (20 item) e di tratto (20 item). Il partecipante riferisce come si sente in questo momento per l'ansia di stato e come si sente generalmente per l'ansia di tratto. Gli elementi di stato sono valutati come: 1 (per niente), 2 (abbastanza vero), 3 (moderatamente vero), 4 (molto vero). Gli elementi tratto sono valutati come: 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (spesso), 4 (quasi sempre). I punteggi totali vanno da 4 a 80 per ciascuna scala. Punteggi più alti indicano partecipanti più compromessi.
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Modifica rispetto allo screening nel punteggio della scala Hamilton Depression Rating (HAM-D) alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), 4 e 12
Si tratta di una scala di 21 voci valutata dal medico che valuta l'umore depresso così come i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione. 11 item sono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno/assente a 2=molto grave), 2 item sono valutati su una scala a 4 punti (0=nessuno/assente a 3=molto grave) e 8 item sono valutati su una scala Scala a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). I singoli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale HAM-D che varia da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano un peggioramento.
Screening (settimana -2), 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013999
  • 42603ATT4053
  • NCT00783835

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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