Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og livskvaliteten af langtidsvirkende methylphenidat hos voksne med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
19. juli 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Et åbent multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og livskvaliteten hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) behandlet med langtidsvirkende methylphenidat (CONCERTA)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og at vurdere effekten af behandlingen på livskvaliteten af langtidsvirkende methylphenidat hos voksne deltagere med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
ADHD er en klinisk tilstand, der begynder i barndommen og er karakteriseret ved utilstrækkelige niveauer af opmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), enkeltarmsundersøgelse af flere doser af langtidsvirkende methylphenidat i deltagere med ADHD.
Undersøgelsen vil bestå af 2 faser; en screeningsfase og en behandlingsfase.
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være op til 12 uger.
Deltagerne vil få 18 milligram (mg) langtidsvirkende methylphenidat dagligt om morgenen og titreret op (langsom stigning i lægemiddeldosis styret af deltagerens respons) til 36 mg pr. dag (mg/dag) på dag 8. Afhængigt af respons, tolerabilitet og klinikerens vurdering, kunne dosis eskaleres til næste dosisniveau på 54 mg/dag på dag 28 til maksimalt 72 mg/dag på dag 56, indtil hver deltager opnåede optimal dosis.
Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Rio De Janeiro, Brasilien
-
Salvador, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af Attention Deficient Hyperactivity Disorder (ADHD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, fjerde udgave (DSM-IV), opnået via interview med en tilpasset version af Kiddie-Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiologic Version (K -SADS E) modul til ADHD
- Beskrevet kronisk forløb af ADHD-symptomatologi fra barndom til voksen alder, med nogle symptomer til stede før 7-års alderen, som fortsat opfylder DSM-IV-kriterierne på vurderingstidspunktet. ADHD diagnosticeres ikke, hvis symptomerne bedre kan forklares af en anden psykiatrisk lidelse [f.eks. humørforstyrrelse (især bipolar lidelse), angstlidelse, psykotisk lidelse, personlighedsforstyrrelse]
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-Severity) baseline-score større end eller lig med (>=) 4 (mindst moderat sværhedsgrad)
- Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (efter det tidspunkt i livet, hvor en kvinde holder op med at have menstruation) i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. for at blokere ægløsning og forhindre forekomst af graviditet], præventionsindsprøjtninger [kemiske stoffer, der forhindrer eller reducerer sandsynligheden for graviditet], intrauterin anordning [præventionsanordninger placeret højt i uterusfundus], dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, hankøn partnersterilisering) før indrejse og under hele undersøgelsen; har en negativ uringraviditetstest ved baseline
- Deltageren accepterer kun at tage det medfølgende studielægemiddel som behandling for ADHD under undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Deltager med allergi eller overfølsomhed over for methylphenidat
- Deltagere, der ikke reagerer på methylphenidat i passende doser (dvs. 0,8 - 1,0 milligram pr. kilogram [mg/kg])
- Deltager behandlet med enhver medicin indeholdende methylphenidat eller amfetamin inden for 4 uger efter screeningsbesøget
- Deltager med Hamilton's Depression Scale, selvmordselement højere end 2
- Deltager med en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, herunder følgende, men ikke begrænset til: akut stemningslidelse (lidelser, der har en forstyrrelse i humøret som deres hovedtræk), skizofreni (en blandet psykiatrisk lidelse relateret til en kompleks psykotisk tilstand, der har træk af både skizofreni og en stemningslidelse såsom bipolar lidelse), bipolar lidelse I (lidelse præget af alvorlige humørsvingninger (maniske eller svære depressive episoder) og en tendens til remission [når et medicinsk problem bliver bedre eller forsvinder i det mindste for et stykke tid] og tilbagefald [ ske igen]), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (en angstlidelse karakteriseret ved tilbagevendende, vedvarende tvangstanker eller tvangshandlinger, anti-social personlighedsforstyrrelse (personlighedsforstyrrelse, hvis væsentlige træk er et gennemgående mønster af tilsidesættelse af og krænkelse af rettighederne for andre, der begynder i barndommen eller tidlig ungdom og fortsætter ind i voksenalderen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylphenidat
|
Langtidsvirkende methylphenidat inden for intervallet 18, 36, 54 og 76 milligram vil blive administreret oralt én gang dagligt op til dag 56.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Report Scale (ASRS) Samlet score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Adult ASRS vurderer 18 kerne ADHD-symptomer svarende til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiske symptomer for voksne deltagere baseret på deltagerens egen vurdering for hvert af symptomerne ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ingen). , 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Hvis et enkelt element mangler, tilregnes scoren, og hvis mere end et element mangler, behandles den samlede score som manglende.
Den samlede ASRS-score udledes ved at summere den score, der er tildelt hvert af de 18 symptomer (lav=0, høj=54, en højere score betyder en større sværhedsgrad af symptomer).
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Report Scale (ASRS) Samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Voksen ASRS vurderer 18 kerne ADHD-symptomer svarende til DSM-IV diagnostiske symptomer for voksne deltagere baseret på deltagerens egen vurdering for hvert af symptomerne ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) .
Hvis et enkelt element mangler, tilregnes scoren, og hvis mere end et element mangler, behandles den samlede score som manglende.
Den samlede ASRS-score udledes ved at summere den score, der er tildelt hvert af de 18 symptomer (lav=0, høj=54, en højere score betyder en større sværhedsgrad af symptomer).
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Report Scale (ASRS) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Voksen ASRS vurderer 18 kerne ADHD-symptomer svarende til DSM-IV diagnostiske symptomer for voksne deltagere baseret på deltagerens egen vurdering for hvert af symptomerne ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) .
Hvis et enkelt element mangler, tilregnes scoren, og hvis mere end et element mangler, behandles den samlede score som manglende.
Den samlede ASRS-score udledes ved at summere den score, der er tildelt hvert af de 18 symptomer (lav=0, høj=54, en højere score betyder en større sværhedsgrad af symptomer).
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Adult ADHD Quality of Life (AAQoL)-skalaresultat i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
AAQoL er en valideret skala med 29 elementer, der består af 4 underskalaer: livsproduktivitet (11 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), livsudsigt (7 elementer) og relationer (5 elementer).
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-lignende skala fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (ekstremt/meget ofte).
Disse scores omdannes derefter til en 0-100 point skala, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Samlet score=gennemsnit af individuelle 29 emnescores (interval=0-100, hvor højere totalscore indikerer bedre livskvalitet).
Ændring fra baseline i total score for AAQoL er rapporteret.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Adult ADHD Quality of Life (AAQoL)-skalaresultat i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
AAQoL er en valideret skala med 29 elementer, der består af 4 underskalaer: livsproduktivitet (11 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), livsudsigt (7 elementer) og relationer (5 elementer).
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-lignende skala fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (ekstremt/meget ofte).
Disse scores omdannes derefter til en 0-100 point skala, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Samlet score=gennemsnit af individuelle 29 emnescores (interval=0-100, hvor højere totalscore indikerer bedre livskvalitet).
Ændring fra baseline i total score for AAQoL er rapporteret.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra screening i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Screening (Uge -2), 4, 8 og 12
|
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdommen udvist af en deltager.
En vurdering på 1 = "Normal, slet ikke syg" og en vurdering på 7 = "Blandt de mest ekstremt syge deltagere".
Højere score indikerer forværring.
|
Screening (Uge -2), 4, 8 og 12
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen og vurderet som (1=meget forbedret; 2=meget forbedret 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7=meget meget værre).
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
|
STAI-skalaen består af i alt 40 elementer på separate skalaer, der måler tilstand (20 elementer) og karaktertræk (20 elementer) angst.
Deltageren rapporterer, hvordan de har det lige nu i dette øjeblik for tilstandsangst, og hvordan de generelt har det for karaktertræksangst.
Statuspunkterne scores som: 1 (slet ikke), 2 (noget sandt), 3 (moderat sandt), 4 (meget sandt).
Egenskabselementerne scores som: 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (ofte), 4 (næsten altid).
Den samlede score spænder fra 4-80 for hver skala.
Højere score indikerer flere svækkede deltagere.
|
Baseline, uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra screening i Hamilton Depression Rating (HAM-D)-score i uge 4 og 12
Tidsramme: Screening (Uge -2), 4 og 12
|
Det er en skala med 21 punkter, der vurderer deprimeret stemning samt de vegetative og kognitive symptomer på depression.
11 punkter scores på en 3-punkts skala (0=ingen/fraværende til 2=mest alvorlige), 2 punkter scores på en 4-punktsskala (0=ingen/fraværende til 3=mest alvorlige) og 8 punkter scores på en 5-punkts skala (0=ingen/fraværende til 4=sværste).
De enkelte elementer summeres til at give HAM-D totalscore, der spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer forværring.
|
Screening (Uge -2), 4 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
2. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR013999
- 42603ATT4053
- NCT00783835
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .