심장 부작용을 경험할 심부전 환자를 식별하기 위해 (123I-mIBG) 투여 연구
2017년 4월 25일 업데이트: GE Healthcare
24개월 추적 기간 동안 심장 부작용을 경험할 심부전 대상자를 식별하기 위한 123I-mIBG 신티그래피의 예후적 유용성을 입증하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 3상 연구
이 연구는 이전 연구에서 123I-mIBG 투여일로부터 24개월 추적 관찰 기간 동안 심장 부작용을 경험할 심부전 환자를 식별하기 위해 메타-요오도벤질구아니딘(123I-mIBG) 영상의 유용성을 연구하도록 설계되었습니다. MBG311 또는 MBG312.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
471
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- GE Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여한 심부전 참가자: MBG311(NCT00126425) 및 MBG312/312C(NCT00126438).
설명
포함 기준:
- 주제는 MBG311, MBG312 또는 MBG312C에 대한 사전 동의서에 서명한 심부전 주제였습니다.
- 대상체는 MBG311, MBG312 또는 MBG312C에서 123I-mIBG를 투여받았다.
- 주제는 MBG311, MBG312 또는 MBG312C에 대한 프로토콜에서 요구하는 후기 평면 이미징 평가(최소한)를 완료했습니다.
- 피험자는 이것이 발생할 경우 피험자의 사망과 관련된 의료 기록을 포함하여 조사자가 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자가 MBG311, MBG312 또는 MBG312C에서 철회했거나 철회되었습니다.
- 주제는 MBG311, MBG312 또는 MBG312C에서 후속 조치 실패(연락 없이 6개월)로 간주되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹
어떤 참가자도 약물 투여를 받지 않았습니다.
수행된 개입이 없습니다.
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이것은 관찰 연구였습니다.
참가자들은 이전에 별도의 연구에서 투약되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 심장 사건(ACE) 상태에 의한 평면 123I-mIBG 영상에 대한 투여 후 3시간 50분에서의 수치 심장 대 종격동(H/M) 비율
기간: 연구 MBG-311 또는 MBG-312에서 123I-mIBG 투여일로부터 최대 24개월
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투여 후 3시간 50분에 123 I-mIBG 섭취의 수치(H/M 비율)는 전체 심근 관심 영역(ROI)의 카운트/픽셀을 7x7 픽셀 종격동의 카운트/픽셀로 나누어 계산했습니다. ROI.
모든 H/M 값에서 ACE를 식별하기 위해 민감도와 특이도를 기반으로 구성된 수신자 조작자 특성 곡선(ROC)을 사용하여 ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다.
AUC는 H/M 비율의 예후적 유용성의 통계적 유의성을 테스트하는 데 사용되었습니다.
현재 MBG313 연구에서는 471명의 참가자에 대한 추가 효능 데이터가 제공되었으며 효능 분석을 위해 MBG313의 새로운 데이터가 MBG311 및 MBG312에서 수집된 데이터와 결합되었습니다.
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연구 MBG-311 또는 MBG-312에서 123I-mIBG 투여일로부터 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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