Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с дозировкой (123I-mIBG) для выявления субъектов с сердечной недостаточностью, у которых может возникнуть неблагоприятное сердечное событие

25 апреля 2017 г. обновлено: GE Healthcare

Открытое многоцентровое исследование фазы 3 для демонстрации прогностической полезности сцинтиграфии с 123I-mIBG для выявления субъектов с сердечной недостаточностью, у которых в течение 24 месяцев наблюдения возникнет неблагоприятное сердечное событие.

Исследование было разработано для изучения полезности визуализации мета-йодобензилгуанидина (123I-mIBG) для выявления тех участников с сердечной недостаточностью, у которых возникнут неблагоприятные сердечные события в течение 24 месяцев наблюдения с даты введения 123I-mIBG в предыдущих исследованиях. МБГ311 или МБГ312.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

471

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники сердечной недостаточности, принимавшие участие в: MBG311 (NCT00126425) и MBG312/312C (NCT00126438).

Описание

Критерии включения:

  • Субъект был субъектом с сердечной недостаточностью, подписавшим информированное согласие на введение MBG311, MBG312 или MBG312C.
  • Субъекту вводили 123I-mIBG в MBG311, MBG312 или MBG312C.
  • Субъект выполнил поздние оценки планарной визуализации (как минимум), требуемые протоколами для MBG311, MBG312 или MBG312C.
  • Субъект согласился предоставить исследователю доступ к медицинским записям, в том числе к тем, которые касаются смерти субъекта, если это произойдет.

Критерий исключения:

  • Субъект вышел или был исключен из MBG311, MBG312 или MBG312C.
  • Субъект считался потерянным для последующего наблюдения (6 месяцев без контакта) в MBG311, MBG312 или MBG312C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа
Ни один из участников не получал никаких препаратов. Вмешательство не проводилось.
Лекарство: И-123 МИБГ
Это было наблюдательное исследование. Участникам ранее вводили дозу в отдельном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Численное отношение сердца к средостению (H/M) через 3 часа 50 минут после введения на планарной визуализации 123I-mIBG по неблагоприятным сердечным событиям (ACEs) Статус
Временное ограничение: С даты введения 123I-mIBG в исследованиях MBG-311 или MBG-312 до 24 месяцев
Численное значение поглощения 123 I-mIBG (отношение H/M) через 3 часа 50 минут после введения рассчитывали путем деления количества импульсов на пиксель во всей интересующей области миокарда (ROI) на количество импульсов на пиксель в медиастинальной области размером 7x7 пикселей. ROI. Кривые характеристик оператора-приемника (ROC), построенные на основе чувствительности и специфичности для идентификации ACE по всем значениям H / M, использовались для расчета площади под кривой ROC (AUC). AUC использовали для проверки статистической значимости прогностической полезности отношения H/M. В настоящем исследовании MBG313 предоставлены дополнительные данные об эффективности для 471 участника, а новые данные из MBG313 были объединены с данными, собранными в MBG311 и MBG312, для анализа эффективности.
С даты введения 123I-mIBG в исследованиях MBG-311 или MBG-312 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBG313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования И-123 МИБГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться