Studie s dávkou (123I-mIBG) pro identifikaci subjektů se srdečním selháním, u kterých se objeví nežádoucí srdeční příhoda
25. dubna 2017 aktualizováno: GE Healthcare
Otevřená, multicentrická studie fáze 3 k prokázání prognostické užitečnosti 123I-mIBG scintigrafie pro identifikaci subjektů se srdečním selháním, u kterých se během 24měsíčního sledování objeví nežádoucí srdeční příhoda
Studie byla navržena tak, aby studovala užitečnost zobrazení meta-jodbenzylguanidinu (123I-mIBG) k identifikaci účastníků se srdečním selháním, u kterých by se během 24 měsíců sledování od data podání 123I-mIBG v předchozích studiích objevila nežádoucí srdeční příhoda. MBG311 nebo MBG312.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
471
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci srdečního selhání, kteří se zúčastnili: MBG311 (NCT00126425) a MBG312/312C (NCT00126438).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem byl subjekt se srdečním selháním, který podepsal informovaný souhlas pro MBG311, MBG312 nebo MBG312C.
- Subjektu byl podáván 123I-mIBG v MBG311, MBG312 nebo MBG312C.
- Subjekt dokončil pozdní hodnocení planárního zobrazování (minimálně) vyžadované protokoly pro MBG311, MBG312 nebo MBG312C.
- Subjekt souhlasil s tím, že umožní zkoušejícímu přístup k lékařským záznamům, včetně těch, které se týkají úmrtí subjektu, pokud by k tomu došlo.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt stáhl nebo byl stažen z MBG311, MBG312 nebo MBG312C.
- Subjekt byl považován za ztraceného pro sledování (6 měsíců bez kontaktu) v MBG311, MBG312 nebo MBG312C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina
Žádný z účastníků nedostal žádnou drogu.
Nebyl proveden žádný zásah.
|
Toto byla pozorovací studie.
Účastníci byli předtím dávkováni v samostatné studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerický poměr srdce k mediastinu (H/M) při 3 hodinách 50 minutách po podání na planárním 123I-mIBG zobrazení stavem nežádoucích srdečních příhod (ACE)
Časové okno: Ode dne podání 123I-mIBG ve studiích MBG-311 nebo MBG-312 do 24 měsíců
|
Číselná hodnota absorpce 123I-mIBG (poměr H/M) za 3 hodiny 50 minut po podání byla vypočtena vydělením počtu/pixel v celkové zájmové oblasti myokardu (ROI) počty/pixel v mediastinální oblasti 7x7 pixelů. ROI.
K výpočtu plochy pod křivkou ROC (AUC) byly použity charakteristické křivky operátora přijímače (ROC) konstruované na základě citlivosti a specifičnosti k identifikaci ACE napříč všemi hodnotami H/M.
AUC byla použita k testování statistické významnosti prognostické užitečnosti poměru H/M.
V této studii MBG313 jsou poskytnuta další data o účinnosti pro 471 účastníků a nová data z MBG313 byla zkombinována s daty shromážděnými v MBG311 a MBG312 pro analýzu účinnosti.
|
Ode dne podání 123I-mIBG ve studiích MBG-311 nebo MBG-312 do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBG313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .