Studio Dosed With (123I-mIBG) per l'identificazione di soggetti con insufficienza cardiaca che sperimenteranno un evento cardiaco avverso
25 aprile 2017 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 3 per dimostrare l'utilità prognostica della scintigrafia con 123I-mIBG per l'identificazione di soggetti con insufficienza cardiaca che sperimenteranno un evento cardiaco avverso durante i 24 mesi di follow-up
Lo studio è stato progettato per studiare l'utilità dell'imaging meta-iodobenzilguanidina (123I-mIBG) per identificare quei partecipanti con insufficienza cardiaca che avrebbero sperimentato un evento cardiaco avverso durante 24 mesi di follow-up dalla data di somministrazione di 123I-mIBG in studi precedenti MBG311 o MBG312.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
471
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- GE Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con insufficienza cardiaca che hanno partecipato a: MBG311 (NCT00126425) e MBG312/312C (NCT00126438).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto era un soggetto con insufficienza cardiaca che ha firmato il consenso informato per MBG311, MBG312 o MBG312C.
- Al soggetto è stato somministrato 123I-mIBG in MBG311, MBG312 o MBG312C.
- Il soggetto ha completato le valutazioni di imaging planare tardivo (come minimo) richieste dai protocolli per MBG311, MBG312 o MBG312C.
- Il soggetto ha acconsentito a consentire allo sperimentatore l'accesso alle cartelle cliniche, comprese quelle relative alla morte del soggetto, qualora ciò si verificasse.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto si è ritirato o è stato ritirato da MBG311, MBG312 o MBG312C.
- Il soggetto è stato considerato perso al follow-up (6 mesi senza contatto) in MBG311, MBG312 o MBG312C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo
Nessun partecipante ha ricevuto alcuna somministrazione di farmaci.
Nessun intervento effettuato.
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Questo è stato uno studio osservazionale.
I partecipanti sono stati precedentemente dosati in uno studio separato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto numerico cuore/mediastino (H/M) a 3 ore e 50 minuti dopo la somministrazione su imaging planare 123I-mIBG in base allo stato di eventi cardiaci avversi (ACE)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione di 123I-mIBG negli studi MBG-311 o MBG-312 fino a 24 mesi
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Il valore numerico dell'assorbimento di 123 I-mIBG (rapporto H/M) a 3 ore e 50 minuti dopo la somministrazione è stato calcolato dividendo i conteggi/pixel nella regione di interesse (ROI) totale del miocardio per i conteggi/pixel nel mediastinico 7x7 pixel ROI.
Le curve caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) costruite sulla base della sensibilità e della specificità per identificare gli ACE in tutti i valori H/M sono state utilizzate per calcolare l'area sotto la curva ROC (AUC).
L'AUC è stato utilizzato per testare la significatività statistica dell'utilità prognostica del rapporto H/M.
Nel presente studio MBG313, vengono forniti dati di efficacia aggiuntivi per 471 partecipanti e i nuovi dati di MBG313 sono stati combinati con i dati raccolti in MBG311 e MBG312 per l'analisi di efficacia.
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Dalla data di somministrazione di 123I-mIBG negli studi MBG-311 o MBG-312 fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBG313
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