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Mit (123I-mIBG) dosierte Studie zur Identifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen ein unerwünschtes kardiales Ereignis auftreten wird

25. April 2017 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Nachweis des prognostischen Nutzens der 123I-mIBG-Szintigraphie zur Identifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen während der 24-monatigen Nachuntersuchung ein unerwünschtes kardiales Ereignis auftritt

Ziel der Studie war es, den Nutzen der Meta-Iodbenzylguanidin-Bildgebung (123I-mIBG) zu untersuchen, um diejenigen Teilnehmer mit Herzinsuffizienz zu identifizieren, bei denen in früheren Studien während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit ab dem Verabreichungsdatum von 123I-mIBG ein unerwünschtes kardiales Ereignis auftreten würde MBG311 oder MBG312.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an Herzinsuffizienz, die teilgenommen haben an: MBG311 (NCT00126425) und MBG312/312C (NCT00126438).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelte es sich um eine Person mit Herzinsuffizienz, die eine Einverständniserklärung für MBG311, MBG312 oder MBG312C unterzeichnet hatte.
  • Dem Probanden wurde 123I-mIBG in MBG311, MBG312 oder MBG312C verabreicht.
  • Der Proband absolvierte (mindestens) die späten planaren Bildgebungsuntersuchungen, die in den Protokollen für MBG311, MBG312 oder MBG312C erforderlich sind.
  • Der Proband stimmte zu, dem Prüfer Zugang zu den Krankenakten zu gewähren, einschließlich derjenigen, die sich auf den Tod des Probanden beziehen, falls dieser eintreten sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff hat sich von MBG311, MBG312 oder MBG312C zurückgezogen oder wurde davon zurückgezogen.
  • Das Subjekt wurde in MBG311, MBG312 oder MBG312C als „Lost-to-Follow-up“ (6 Monate ohne Kontakt) eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
Keiner der Teilnehmer erhielt eine Arzneimittelverabreichung. Keine Intervention durchgeführt.
Arzneimittel: I-123 mIBG
Dies war eine Beobachtungsstudie. Den Teilnehmern wurde zuvor in einer separaten Studie eine Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerisches Herz-Mediastinum-Verhältnis (H/M) 3 Stunden und 50 Minuten nach der Verabreichung auf der planaren 123I-mIBG-Bildgebung anhand des Status unerwünschter kardialer Ereignisse (ACEs).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung von 123I-mIBG in den Studien MBG-311 oder MBG-312 bis zu 24 Monate
Der numerische Wert der 123 I-mIBG-Aufnahme (H/M-Verhältnis) 3 Stunden und 50 Minuten nach der Verabreichung wurde berechnet, indem die Anzahl/Pixel im gesamten interessierenden Myokardbereich (ROI) durch die Anzahl/Pixel im 7x7 Pixel großen Mediastinal dividiert wurde ROI. Zur Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) wurden Receiver-Operator-Characteristic-Kurven (ROC) verwendet, die auf der Grundlage von Sensitivität und Spezifität erstellt wurden, um ACEs über alle H/M-Werte hinweg zu identifizieren. Die AUC wurde verwendet, um die statistische Signifikanz des prognostischen Nutzens des H/M-Verhältnisses zu testen. In der vorliegenden MBG313-Studie werden zusätzliche Wirksamkeitsdaten für 471 Teilnehmer bereitgestellt und neue Daten von MBG313 wurden mit den in MBG311 und MBG312 gesammelten Daten zur Wirksamkeitsanalyse kombiniert.
Ab dem Datum der Verabreichung von 123I-mIBG in den Studien MBG-311 oder MBG-312 bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBG313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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