Mit (123I-mIBG) dosierte Studie zur Identifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen ein unerwünschtes kardiales Ereignis auftreten wird
25. April 2017 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Nachweis des prognostischen Nutzens der 123I-mIBG-Szintigraphie zur Identifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen während der 24-monatigen Nachuntersuchung ein unerwünschtes kardiales Ereignis auftritt
Ziel der Studie war es, den Nutzen der Meta-Iodbenzylguanidin-Bildgebung (123I-mIBG) zu untersuchen, um diejenigen Teilnehmer mit Herzinsuffizienz zu identifizieren, bei denen in früheren Studien während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit ab dem Verabreichungsdatum von 123I-mIBG ein unerwünschtes kardiales Ereignis auftreten würde MBG311 oder MBG312.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
471
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- GE Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer an Herzinsuffizienz, die teilgenommen haben an: MBG311 (NCT00126425) und MBG312/312C (NCT00126438).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Testperson handelte es sich um eine Person mit Herzinsuffizienz, die eine Einverständniserklärung für MBG311, MBG312 oder MBG312C unterzeichnet hatte.
- Dem Probanden wurde 123I-mIBG in MBG311, MBG312 oder MBG312C verabreicht.
- Der Proband absolvierte (mindestens) die späten planaren Bildgebungsuntersuchungen, die in den Protokollen für MBG311, MBG312 oder MBG312C erforderlich sind.
- Der Proband stimmte zu, dem Prüfer Zugang zu den Krankenakten zu gewähren, einschließlich derjenigen, die sich auf den Tod des Probanden beziehen, falls dieser eintreten sollte.
Ausschlusskriterien:
- Der Betreff hat sich von MBG311, MBG312 oder MBG312C zurückgezogen oder wurde davon zurückgezogen.
- Das Subjekt wurde in MBG311, MBG312 oder MBG312C als „Lost-to-Follow-up“ (6 Monate ohne Kontakt) eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe
Keiner der Teilnehmer erhielt eine Arzneimittelverabreichung.
Keine Intervention durchgeführt.
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Dies war eine Beobachtungsstudie.
Den Teilnehmern wurde zuvor in einer separaten Studie eine Dosis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerisches Herz-Mediastinum-Verhältnis (H/M) 3 Stunden und 50 Minuten nach der Verabreichung auf der planaren 123I-mIBG-Bildgebung anhand des Status unerwünschter kardialer Ereignisse (ACEs).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung von 123I-mIBG in den Studien MBG-311 oder MBG-312 bis zu 24 Monate
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Der numerische Wert der 123 I-mIBG-Aufnahme (H/M-Verhältnis) 3 Stunden und 50 Minuten nach der Verabreichung wurde berechnet, indem die Anzahl/Pixel im gesamten interessierenden Myokardbereich (ROI) durch die Anzahl/Pixel im 7x7 Pixel großen Mediastinal dividiert wurde ROI.
Zur Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) wurden Receiver-Operator-Characteristic-Kurven (ROC) verwendet, die auf der Grundlage von Sensitivität und Spezifität erstellt wurden, um ACEs über alle H/M-Werte hinweg zu identifizieren.
Die AUC wurde verwendet, um die statistische Signifikanz des prognostischen Nutzens des H/M-Verhältnisses zu testen.
In der vorliegenden MBG313-Studie werden zusätzliche Wirksamkeitsdaten für 471 Teilnehmer bereitgestellt und neue Daten von MBG313 wurden mit den in MBG311 und MBG312 gesammelten Daten zur Wirksamkeitsanalyse kombiniert.
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Ab dem Datum der Verabreichung von 123I-mIBG in den Studien MBG-311 oder MBG-312 bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBG313
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