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Estudio dosificado con (123I-mIBG) para identificar sujetos con insuficiencia cardíaca que experimentarán un evento cardíaco adverso

25 de abril de 2017 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 3 para demostrar la utilidad pronóstica de la gammagrafía con 123I-mIBG para identificar sujetos con insuficiencia cardíaca que experimentarán un evento cardíaco adverso durante 24 meses de seguimiento

El estudio se diseñó para estudiar la utilidad de las imágenes de metayodobencilguanidina (123I-mIBG) para identificar a los participantes con insuficiencia cardíaca que experimentarían un evento cardíaco adverso durante 24 meses de seguimiento desde la fecha de administración de 123I-mIBG en estudios previos. MBG311 o MBG312.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

471

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con insuficiencia cardíaca que participaron en: MBG311 (NCT00126425) y MBG312/312C (NCT00126438).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto era un sujeto con insuficiencia cardíaca que firmó un consentimiento informado para MBG311, MBG312 o MBG312C.
  • Al sujeto se le administró 123I-mIBG en MBG311, MBG312 o MBG312C.
  • El sujeto completó las evaluaciones de imágenes planares tardías (como mínimo) requeridas por los protocolos para MBG311, MBG312 o MBG312C.
  • El sujeto accedió a permitir que el investigador tuviera acceso a los registros médicos, incluidos los relacionados con la muerte del sujeto en caso de que esto ocurriera.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se retiró o se retiró de MBG311, MBG312 o MBG312C.
  • El sujeto se consideró perdido durante el seguimiento (6 meses sin contacto) en MBG311, MBG312 o MBG312C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Ningún participante recibió administración de ningún fármaco. No se realizó ninguna intervención.
Droga: I-123 mIBG
Este fue un estudio observacional. Los participantes fueron dosificados previamente en un estudio separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación numérica del corazón al mediastino (H/M) a las 3 horas y 50 minutos después de la administración en imágenes planares de 123I-mIBG por estado de eventos cardíacos adversos (ACE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de 123I-mIBG en los estudios MBG-311 o MBG-312 hasta 24 meses
El valor numérico de la captación de 123 I-mIBG (proporción H/M) a las 3 horas y 50 minutos después de la administración se calculó dividiendo los recuentos/píxel en la región de interés (ROI) del miocardio total por los recuentos/píxel en el mediastino de 7x7 píxeles. ROI. Se utilizaron curvas características del operador del receptor (ROC) construidas sobre la base de la sensibilidad y la especificidad para identificar las ACE en todos los valores H/M para calcular el área bajo la curva ROC (AUC). El AUC se usó para probar la significación estadística de la utilidad pronóstica de la relación H/M. En el presente estudio MBG313, se proporcionan datos de eficacia adicionales para 471 participantes y los nuevos datos de MBG313 se combinaron con los datos recopilados en MBG311 y MBG312 para el análisis de eficacia.
Desde la fecha de administración de 123I-mIBG en los estudios MBG-311 o MBG-312 hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBG313

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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