Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, w którym zastosowano dawkę (123I-mIBG) w celu identyfikacji pacjentów z niewydolnością serca, u których wystąpią niepożądane zdarzenia sercowe

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu wykazanie przydatności prognostycznej scyntygrafii 123I-mIBG do identyfikacji osób z niewydolnością serca, u których wystąpią niepożądane zdarzenia sercowe w ciągu 24 miesięcy obserwacji

Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania przydatności obrazowania meta-jodobenzyloguanidyny (123I-mIBG) w celu identyfikacji tych uczestników z niewydolnością serca, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia sercowe w ciągu 24 miesięcy obserwacji od daty podania 123I-mIBG w poprzednich badaniach MBG311 lub MBG312.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z niewydolnością serca, którzy uczestniczyli w: MBG311 (NCT00126425) i MBG312/312C (NCT00126438).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem był pacjent z niewydolnością serca, który podpisał świadomą zgodę na MBG311, MBG312 lub MBG312C.
  • Osobnikowi podawano 123I-mIBG w MBG311, MBG312 lub MBG312C.
  • Pacjent ukończył późną ocenę obrazowania planarnego (co najmniej) wymaganą przez protokoły dla MBG311, MBG312 lub MBG312C.
  • Badany zgodził się zezwolić badaczowi na dostęp do dokumentacji medycznej, w tym dotyczącej śmierci podmiotu, gdyby do tego doszło.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot wycofał się lub został wycofany z MBG311, MBG312 lub MBG312C.
  • Pacjent został uznany za utraconego w celu obserwacji (6 miesięcy bez kontaktu) w MBG311, MBG312 lub MBG312C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
Żaden z uczestników nie otrzymał żadnego leku. Nie przeprowadzono interwencji.
Lek: I-123 mIBG
To było badanie obserwacyjne. Uczestnicy otrzymywali wcześniej dawki w oddzielnym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbowy stosunek serca do śródpiersia (H/M) po 3 godzinach 50 minutach po podaniu w obrazowaniu planarnym 123I-mIBG na podstawie statusu niepożądanych zdarzeń sercowych (ACE)
Ramy czasowe: Od daty podania 123I-mIBG w badaniach MBG-311 lub MBG-312 do 24 miesięcy
Wartość liczbową wychwytu 123I-mIBG (stosunek H/M) po 3 godzinach i 50 minutach od podania obliczono dzieląc zliczenia/piksel w całym obszarze zainteresowania mięśnia sercowego (ROI) przez zliczenia/piksel w śródpiersiu o wymiarach 7x7 ROI. Krzywe charakterystyczne operatora odbiornika (ROC) skonstruowane na podstawie czułości i specyficzności w celu identyfikacji ACE we wszystkich wartościach H/M zostały wykorzystane do obliczenia pola powierzchni pod krzywą ROC (AUC). AUC wykorzystano do sprawdzenia istotności statystycznej przydatności prognostycznej stosunku H/M. W obecnym badaniu MBG313 przedstawiono dodatkowe dane dotyczące skuteczności dla 471 uczestników, a nowe dane z MBG313 połączono z danymi zebranymi w MBG311 i MBG312 w celu analizy skuteczności.
Od daty podania 123I-mIBG w badaniach MBG-311 lub MBG-312 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBG313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na I-123 mIBG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj