Undersøgelse doseret med (123I-mIBG) til identifikation af forsøgspersoner med hjertesvigt, der vil opleve en uønsket hjertehændelse
25. april 2017 opdateret af: GE Healthcare
Et åbent, multicenter, fase 3-studie for at demonstrere den prognostiske nytte af 123I-mIBG-scintigrafi til identifikation af forsøgspersoner med hjertesvigt, der vil opleve en uønsket hjertehændelse i løbet af 24 måneders opfølgning
Undersøgelsen var designet til at studere anvendeligheden af meta-iodbenzylguanidin (123I-mIBG) billeddannelse til at identificere de deltagere med hjertesvigt, som ville opleve en uønsket hjertehændelse i løbet af 24 måneders opfølgning fra administrationsdatoen for 123I-mIBG i tidligere undersøgelser MBG311 eller MBG312.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
471
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertesvigt Deltagere, der deltog i: MBG311 (NCT00126425) og MBG312/312C (NCT00126438).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen var en hjertesvigt-patient, der underskrev informeret samtykke til MBG311, MBG312 eller MBG312C.
- Individet fik administreret 123I-mIBG i MBG311, MBG312 eller MBG312C.
- Forsøgspersonen gennemførte de sene plane billeddannelsesvurderinger (som minimum), som kræves af protokollerne for MBG311, MBG312 eller MBG312C.
- Forsøgspersonen indvilligede i at give efterforskeren adgang til lægejournaler, herunder dem, der vedrører forsøgspersonens død, hvis dette skulle ske.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen trak sig eller blev trukket tilbage fra MBG311, MBG312 eller MBG312C.
- Forsøgspersonen blev betragtet som mistet til opfølgning (6 måneder uden kontakt) i MBG311, MBG312 eller MBG312C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
Ingen deltagere modtog lægemiddeladministration.
Der er ikke foretaget indgreb.
|
Dette var et observationsstudie.
Deltagerne blev tidligere doseret i separat undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk hjerte til mediastinum (H/M) forhold ved 3 timer og 50 minutter efter administration på plan 123I-mIBG billeddannelse ved uønskede hjertehændelser (ACEs) status
Tidsramme: Fra datoen for administration af 123I-mIBG i studier MBG-311 eller MBG-312 op til 24 måneder
|
Den numeriske værdi af 123I-mIBG-optagelse (H/M-forhold) 3 timer og 50 minutter efter administration blev beregnet ved at dividere antallet af pixel i det totale myokardieområde af interesse (ROI) med tællingerne/pixel i 7x7 pixel mediastinal ROI.
Modtageroperatørkarakteristiske kurver (ROC) konstrueret på basis af sensitivitet og specificitet for at identificere ACE'er på tværs af alle H/M-værdier blev brugt til at beregne arealet under ROC-kurven (AUC).
AUC blev brugt til at teste for statistisk signifikans af den prognostiske anvendelighed af H/M-forholdet.
I det nuværende MBG313-studie er der givet yderligere effektdata for 471 deltagere, og nye data fra MBG313 blev kombineret med data indsamlet i MBG311 og MBG312 til effektivitetsanalyse.
|
Fra datoen for administration af 123I-mIBG i studier MBG-311 eller MBG-312 op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2008
Først opslået (Skøn)
5. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBG313
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .