- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00786084
소장 점막하층을 이용한 식도주위 탈장 복구 연구 (PEH)
소장 점막하층(SIS)을 이용한 식도주변 탈장 복구의 무작위 전향적 통제 시험
2006년에 이 연구 그룹은 1차 수리와 돼지 소장 점막하층(SIS)으로 만든 생물학적 메쉬로 보강된 1차 수리를 비교하는 다기관 전향적 시험의 초기 결과를 보고했습니다. 우리는 2002년 7월부터 2005년 3월까지 108명의 환자를 모을 수 있었고 각 환자를 6개월 이상 추적 관찰했으며 수리의 내구성을 확인하고 재발을 배제하기 위해 UGI를 수행했습니다. 결과는 1차 그룹의 재발률이 26%, 메쉬 그룹의 재발률이 9%로 단기적으로 SIS 메쉬 사용에 상당한 이점이 있음을 시사했습니다.
이러한 결과는 고무적이지만 SIS 메쉬 사용의 내구성과 장기적인 이점이 무엇인지 아는 것이 중요합니다. 이러한 이유로 우리는 동일한 결과 측정(증상 설문지, SF-36 및 UGI)을 가진 원래 연구 환자의 후속 조치를 제안합니다. 이것은 기본 및 SIS 메쉬를 사용한 복강경 PEH 수리의 장기적인 성공에 대한 매우 좋은 아이디어를 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 식도주위 탈장은 개흉술 또는 개복술로 치료되었으며 이환율은 약 20%, 사망률은 2%였습니다.1,2 최소 침습적 접근법을 통한 항역류 수술의 출현과 이후의 대중화는 식도주위 탈장 치료에 대한 유사한(복강경) 접근법의 개발로 이어졌습니다. 이 접근법은 주머니의 절제, 철저한 식도 동원, 열공의 일차 폐쇄 및 Nissen fundoplication을 요구했습니다. 3,4 복강경 검사는 개흉술의 일부 이점(열공에 더 쉽게 접근할 수 있고 식도를 직접 시야에서 해부할 수 있으며 식도의 높은 동원이 가능함)과 개복술의 일부 이점(이환율 감소, 폐를 허탈할 필요가 없으며 수술 후 흉관이 필요하지 않음). 실제로 대부분의 PEH는 현재 복강경 접근법을 통해 수리되고 있습니다.
2000년 Hashemi 등은 복강경 접근법을 통해 식도주위 탈장을 치료한 환자가 개흉술과 개복술을 통해 수술한 환자에 비해 재발률이 더 높다고 보고했습니다.5 개복술과 복강경 수술을 비교한 유일한 다른 연구에서는 개복술 그룹에서 재발률이 더 높았지만(8% 대 0%),6 역시 증상에만 근거했습니다. X-레이 또는 내시경으로 재발성 열공 탈장을 평가하는 LPEHR의 사례 시리즈는 재발률이 12-42%인 것으로 나타났으며,3,5,7 상당한 개선의 여지가 있음을 시사합니다.
긴장 상태에서 횡격막의 기둥을 함께 봉합하여 식도주위 열공 탈장을 일차적으로 복구하는 것이 중단 위험이 크다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 사타구니 및 복부 탈장의 장력 없는 봉합을 위한 메쉬 재료의 개발 및 광범위한 적용으로 많은 외과 의사들이 메쉬를 사용한 장력 없는 봉합 기술을 열공 탈장에 적용했습니다. 2건의 무작위 시험에서 대규모 열공 탈장 수리에 합성 메쉬를 사용하여 재발률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.8,9 그러나 동적 틈새에 합성 메쉬를 사용하면 메쉬 침식, 궤양, 협착 및 삼킴곤란과 같은 잠재적인 문제가 발생할 수 있습니다.9,10,11 최근 탈장 복구를 위해 많은 생체 적합 물질이 개발되었습니다. 그 배후에 있는 아이디어는 일반적으로 세포외 콜라겐을 포함하는 생물학적 스캐폴드가 일시적인 매트릭스 역할을 하여 자연적인 탈장 폐쇄를 강화한다는 것입니다.12,13 이러한 메쉬 중 하나는 돼지 소장 점막하층(SIS)(Cook Surgical Indianapolis, IN)에서 파생됩니다. PEH 수리를 위해 SIS를 사용한 파일럿 연구는 재발을 줄이는 데 안전하고 효과적일 수 있다고 제안했습니다.14 그런 다음 복강경 PEH 수리 중 crura의 일차 수리와 SIS 메쉬로 일차 수리를 지지하는 다기관 무작위 시험을 조직하고 수행했습니다. 수술 후 6개월째 결과는 메쉬 사용 시 재발률이 약 3배 감소(26%에서 9%)하는 것으로 나타났습니다.15 또한 삼킴곤란, 감염 또는 미란과 같은 메쉬 관련 합병증은 없었습니다. 이러한 결과는 외과계에서 뜨거운 반응을 얻었습니다. 많은 외과 의사가 생각하는 유일한 질문은 열공의 버팀대 수리가 내구성이 있는지 여부입니다. 이 질문에 답하기 위해 우리는 이 환자들에 대한 장기적인 추적 관찰을 완료해야 합니다.
이 연구의 목적은 식도주위 탈장 환자에서 열공 봉합을 강화하기 위해 SIS를 사용하는 것이 수술 후 2.5-5년에 재발률을 낮추고 결과를 개선하는 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다. 합병증 비율.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 92701-3098
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227-1655
- The Oregon Clinic, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1상 연구에 사전 등록.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
합성 메쉬로 식도주위 탈장 치료를 받은 1상 환자.
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2
소장 점막하 메쉬로 식도주위 탈장 수리를 받은 1상 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복강경 PEH 수리 후 재발률에 대한 SIS의 중장기 효과를 확인합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SIS 유무에 따른 복강경 PEH 수리의 객관적 내구성 결정
기간: 1년
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1년
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SIS 유무에 따른 복강경 PEH 수리의 중장기 증상 결과 결정
기간: 1년
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1년
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SIS 유무에 따른 복강경 PEH 수리의 중장기 QOL 결과 결정
기간: 1년
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1년
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PEH 수리를 위한 SIS 메쉬의 장기 합병증(예: 삼킴곤란, 미란, 감염)의 발생률을 결정합니다.
기간: 1년
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1년
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A) 해부학적 재발 b) 증상 조절과 관련하여 복강경 식도주위 탈장 수리의 내구성을 결정합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brant K Oelschlager, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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