- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00786084
Undersøgelse af paraesophageal brok reparation med tyndtarmen submucosa (PEH)
Randomiseret prospektivt kontrolleret forsøg med reparation af paraesophageal brok med tyndtarmssubmucosa (SIS)
I 2006 rapporterede denne forskergruppe deres indledende resultater af et multicenter prospektivt forsøg, der sammenligner primær reparation og primær reparation støttet med et biologisk net lavet af svine tyndtarm submucosa (SIS). Vi var i stand til at akkumulere 108 patienter fra 7/2002-3/2005 og fulgte hver patient over 6 måneder og udførte en UGI for at kontrollere holdbarheden af reparationen og udelukke et recidiv. Resultaterne antydede en signifikant fordel for brugen af SIS-mesh på kort sigt, hvor den primære gruppe havde en 26% gentagelsesrate og mesh-gruppen en 9% gentagelsesrate.
Selvom disse resultater er opmuntrende, er det vigtigt at vide, hvad der er holdbarheden og de langsigtede fordele ved brugen af SIS-mesh. Af denne grund foreslår vi en opfølgning af de oprindelige undersøgelsespatienter med de samme resultatmål (symptomspørgeskema, SF-36 og UGI). Dette burde give os en meget god idé om den langsigtede succes af laparoskopisk PEH-reparation med primær og SIS mesh.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt blev paraesophageale brok repareret ved thorakotomi eller laparotomi med morbiditet omkring 20 % og mortalitet på 2 %.1,2 Fremkomsten og senere popularisering af antirefluksoperationer via den minimalt invasive tilgang førte til udviklingen af en lignende (laparoskopisk) tilgang til behandling af paraesophageal brok. Denne tilgang krævede excision af sækken, en grundig esophageal mobilisering, primær lukning af hiatus og en Nissen fundoplication. 3,4 Laparoskopi ser ud til at have nogle af fordelene ved thorakotomi (hiatus kan lettere tilgås, spiserøret kan dissekeres under direkte syn og høj mobilisering af spiserøret er mulig) og nogle af fordelene ved laparotomi (mindre sygelighed, intet behov for at kollapse lungen, intet behov for postoperativ brystsonde). Faktisk repareres de fleste PEH i øjeblikket via en laparoskopisk tilgang.
Hashemi et al rapporterede i 2000, at patienter, der havde fået repareret en paraesophageal brok via den laparoskopiske tilgang, havde en højere recidivrate sammenlignet med dem, der blev opereret via thorakotomi og laparotomi.5 Den eneste anden undersøgelse, der sammenlignede åben og laparoskopisk reparation afslørede en højere forekomst af recidiv i den åbne reparationsgruppe (8 % vs. 0 %),6 men var også udelukkende baseret på symptomer. Caseserier af LPEHR, som evaluerer tilbagevendende hiatal brok ved røntgen eller endoskopi, har fundet tilbagefaldsraten til at være mellem 12-42%,3,5,7, hvilket tyder på betydelig plads til forbedring.
Det er ikke overraskende, at primær reparation af det paraesophageale hiatale brok ved at suturere mellemgulvets søjler sammen under spænding er i betydelig risiko for forstyrrelse. Med udviklingen og bred anvendelse af netmaterialer til spændingsfri reparation af lyske- og ventralbrok har mange kirurger anvendt teknikken med spændingsfri lukning med et net til hiatalbrokken. To randomiserede undersøgelser har vist en signifikant reduktion i gentagelseshyppigheden ved at bruge syntetisk mesh ved reparationer af stort hiatal brok.8,9 Imidlertid er der potentielle problemer introduceret ved at bruge syntetisk mesh ved den dynamiske hiatus, såsom mesh erosion, ulceration, striktur og dysfagi.9,10,11 For nylig er der udviklet en række biomaterialer til reparation af brok. Tanken bag dem er, at et biologisk stillads, som normalt indeholder ekstracellulært kollagen, fungerer som en midlertidig matrix og styrker dermed en naturlig broklukning.12,13 Et sådant net er afledt af svine tyndtarm submucosa (SIS) (Cook Surgical Indianapolis, IN). En pilotundersøgelse med SIS til PEH-reparation antydede, at det var sikkert og muligvis effektivt til at reducere tilbagefald.14 Derefter organiserede og udførte vi et randomiseret multicenterforsøg, der sammenlignede primær reparation af crura og understøttelse af en primær reparation med SIS mesh under laparoskopisk PEH-reparation. Resultaterne 6 måneder efter operationen viste en næsten 3-fold reduktion i gentagelseshyppigheden ved brug af mesh (26% til 9%).15 Endvidere var der ingen mesh-relaterede komplikationer såsom dysfagi, infektion eller erosion. Disse resultater er blevet mødt med tempereret entusiasme i det kirurgiske samfund. Det eneste spørgsmål i mange kirurgers sind er, om en støttet reparation af hiatus er holdbar. For at besvare dette spørgsmål er vi nødt til at gennemføre længerevarende opfølgning hos disse patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af SIS til at forstærke lukningen af hiatus hos patienter med paraesophageal brok resulterer i en lavere recidivrate 2,5-5 år efter operationen og resulterer i forbedrede resultater uden en stigning i komplikationsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 92701-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1655
- The Oregon Clinic, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående tilmelding til fase I-studie.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Fase I-patienter, som fik en paraesophageal brok reparation med syntetisk mesh.
|
|
2
Fase I-patienter, der havde en paraesophageal brok reparation med tyndtarms submucosa mesh.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den mellem-/langsigtede effekt af SIS på gentagelsesrater efter laparoskopisk PEH-reparation.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den objektive holdbarhed af laparoskopisk PEH-reparation med og uden SIS
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Bestem mellem-/langsigtede symptomatiske udfald af laparoskopisk PEH-reparation med og uden SIS
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Bestem mellem-/langsigtede QOL-resultater af laparoskopisk PEH-reparation med og uden SIS
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Bestem forekomsten af langsigtede komplikationer af SIS mesh til PEH reparation (dvs. dysfagi, erosion, infektion)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Bestem holdbarheden af laparoskopisk paraesophageal brok reparation med hensyn til a) anatomisk tilbagefald b) symptomkontrol
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brant K Oelschlager, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21065-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .