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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00787501
단극성 우울증에 대한 이미징 항우울제 대 인지 행동 치료 효과 (ssrifMRI)
2019년 1월 24일 업데이트: Greg Siegle, University of Pittsburgh
우리의 목표는 1) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 인지 요법(CT) 및 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, SSRI)를 포함한 단극성 우울증에 대한 다양한 검증된 치료에 어떤 우울증 환자가 반응할지 예측하고 2) 이해하는 것입니다. CT와 SSRI가 인지와 감정의 근저에 있는 뇌 기능의 유사한 측면에 영향을 미치는지 여부.
따라서 우리는 SSRI(n=25) 또는 CT(n=40)로 치료하기 전과 후에 인지 및 감정 정보 처리 작업 중에 fMRI를 사용하여 18-55세의 우울한 성인을 조사할 것입니다.
우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 주로 감정 생성과 관련된 변연계 뇌 영역 및 조절과 관련된 전전두엽 영역에서 반응성이 증가한 개인에 대해 SSRI로 치료할 때 회복이 일어날 것입니다.
2) 감정 생성과 관련된 뇌 영역의 활동이 증가했지만 감정 조절과 관련된 전두엽 영역의 활동이 감소한 환자의 경우 CT로 회복됩니다.
3) SSRI를 통한 회복은 감정 생성과 관련된 뇌 영역에서 CT와 유사한 뇌 기능 변화를 나타내지만 전두엽 피질과 같은 감정 조절을 담당하는 뇌 영역의 변화는 적습니다.
이 연구의 결과는 증거 기반 진단 및 치료 지침을 제공함으로써 임상적 우울증의 부담을 줄이는 데 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
같은 상기와.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Mood Disorders Treatment and Research Program - UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준 충족
- 등록 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 여성만 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 1년 동안이거나 임신하지 않았으며 조사자가 허용하는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 1차 면접과 2차 면접 모두에서 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale의 처음 17개 항목에서 총점이 14점 이상이어야 합니다.
- 합리적으로 건강해야 합니다. 갑상선기능저하증, 당뇨병, 고혈압, 만성 호흡기 또는 기타 의학적 상태가 있는 환자는 상태가 안정적이고 상태의 치료를 위한 표준 요법을 받고 있는 경우 조사자의 재량에 따라 연구 등록 후보로 간주될 수 있습니다. 처방된 투약량과 약물 요법은 최소 3개월 동안 안정적이었고 모든 적절한 임상 및 실험실 매개변수는 시험자가 임상적으로 허용할 수 있는 상태에 대한 정상 한계 내에 있습니다.
- 연구 시작 전 2주(플루옥세틴의 경우 4주) 동안 향정신성 약물 처방을 받지 마십시오.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 활성 자살 위험(아래 참조), 활성 알코올 또는 약물 의존을 나타내는 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 없음, 눈 문제 또는 시력 교정에 어려움이 있음, 북미 성인 읽기 테스트(NAART)에 상응하는 풀 스케일 지능 지수 보유 < 85.
- 임신부 및 섭취 후 첫 11개월 동안 임신을 계획 중인 사람도 연구에서 제외됩니다. 임신 여부는 면담 시 자가 보고와 자기공명영상 촬영 시 임신 테스트를 통해 결정됩니다. 참가자는 임신 테스트 비용을 부담하지 않습니다.
- 동맥류 클립이나 심박 조율기와 같은 금속성 이물질이 체내에 있는 사람과 밀폐된 공간에서 패닉에 빠지기 쉬운 사람은 연구에서 제외됩니다. 의심스러운 금속 조각 이력이 있는 대상도 제외됩니다.
- 연구 시작 2주 이내에(플루옥세틴의 경우 4주) 향정신성 약물, 특히 항우울제를 복용하는 참가자는 제외됩니다.
- 약초, 보조제 및 기타 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 근거로 참가자가 제외되지는 않습니다. HIV 혈청상태는 연구를 위해 평가되지 않을 것입니다.
- 초기 스크리닝 방문에서 둘레가 MRI에 잠재적인 문제를 나타내는 것으로 보이면 MRI 스캐너와 직경이 거의 같은 훌라후프를 사용하여 참가자의 폭을 평가합니다. 피험자가 훌라후프의 너비를 초과하면 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBT
인지행동치료
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인지 행동 요법: 40명의 환자가 14주 동안 절차적으로 결정된 인지 요법(Beck, 1979)의 60분 세션을 16-20회 받게 됩니다.
환자는 주당 2회 세션으로 시작하며, 환자가 치료에 반응하는 경우 연구 기간 후반부에 주당 1회로 줄일 수 있습니다.
인지 치료는 우울 중증도를 줄이는 데 도움이 되는 기술을 가르치도록 설계되었습니다.
각 세션은 비디오로 녹화되며 완료해야 할 숙제가 포함되어 다음 세션에 가져옵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SSRI
선택적 세로토닌 재흡수 억제제
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SSRI: 25명의 환자는 직원 정신과 의사의 감독하에 FDA 승인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 14주 동안 받게 됩니다.
초기 30-45분 세션 후 환자는 14주 동안 16-20개 세션 동안 15-30분 세션 동안 보게 됩니다.
약물은 매일 10mg 에스시탈로프람(또는 이에 상응하는 용량)으로 시작하여 pt가 최소 수준의 반응(즉, CGI < 2)을 달성하지 못하고 내약성이 적절한 경우 6주까지 30mg/일(또는 그에 상응하는 용량)로 증량합니다.
10주째 무반응(CGI < 2)은 약물 전환 또는 증강의 원인이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 결과는 증상의 변화, 자가 보고 반추, 인지 작업에 대한 행동 수행, 정서적 정보 처리 작업에 대한 생리적 반응을 포함한 다양한 차원에서 평가됩니다.
기간: 14~16주
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14~16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Greg J Siegle, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegle GJ, Carter CS, Thase ME. Use of FMRI to predict recovery from unipolar depression with cognitive behavior therapy. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):735-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.735.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Horner MS, Siegle GJ, Schwartz RM, Price RB, Haggerty AE, Collier A, Friedman ES. C'mon get happy: reduced magnitude and duration of response during a positive-affect induction in depression. Depress Anxiety. 2014 Nov;31(11):952-60. doi: 10.1002/da.22244. Epub 2014 Mar 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO07100326
- M2007-0114
- R01MH074807 (미국 NIH 보조금/계약)
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