影像学抗抑郁药与认知行为疗法对单相抑郁症的影响 (ssrifMRI)
2019年1月24日 更新者:Greg Siegle、University of Pittsburgh
我们的目标是 1) 使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来预测哪些抑郁个体会对不同的经验证的单相抑郁症治疗做出反应,包括认知疗法 (CT) 和抗抑郁药物(选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂;SSRIs),以及 2) 了解CT 和 SSRIs 是否会影响认知和情绪下的大脑功能的相似方面。
因此,我们将在使用 SSRI (n=25) 或 CT (n=40) 治疗前后的认知和情感信息处理任务期间使用 fMRI 检查 18-55 岁抑郁的成年人。
我们假设:1) 主要针对在与情绪生成相关的大脑边缘区域和与调节相关的前额叶区域反应性增强的个体,在使用 SSRI 进行治疗时会出现恢复。
2) 对于与情绪生成相关的大脑区域活动增加但与情绪调节相关的前额叶区域活动减少的患者,CT 将会恢复。
3) 使用 SSRI 进行恢复会在与情绪生成相关的大脑区域产生与 CT 相似的大脑功能变化,但在负责情绪调节的大脑区域(例如前额叶皮层)中的变化较小。
通过提供循证诊断和治疗指南,这项研究的结果可能对减轻临床抑郁症的负担产生深远影响。
研究概览
详细说明
同上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Mood Disorders Treatment and Research Program - UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 满足重度抑郁症的诊断和统计手册 IV 标准(一次或多次终生发作,在当前发作中间隔至少两个月恢复正常功能)。
- 入组时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性门诊患者。
- 仅女性必须通过手术绝育、绝经后至少一年或未怀孕并使用研究者可接受的节育方法。
- 在初次面谈和二次面谈中,汉密尔顿抑郁量表的前 17 项总分均达到 14 分或以上。
- 身体健康。 患有甲状腺功能减退症、糖尿病、高血压、慢性呼吸系统疾病或其他疾病的患者,如果他们的病情稳定,他们一直在接受标准治疗,则研究者可酌情考虑将其纳入研究规定的剂量和药物治疗方案已稳定至少 3 个月,并且所有适当的临床和实验室参数都在研究者临床可接受的条件的正常范围内
- 进入研究前两周(氟西汀为 4 周)不服用处方精神药物。
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 无法完成用英语编写的问卷,代表有主动自杀风险(见下文)、主动酒精或药物依赖、有任何眼部问题或矫正视力困难,具有相当于北美成人阅读测试 (NAART) 的全量程智商< 85。
- 孕妇和计划在摄入后的前 11 个月内怀孕的妇女也将被排除在研究之外。 怀孕将通过面谈时的自我报告和磁共振成像扫描时的妊娠测试来确定。 参与者无需为妊娠试验支付任何费用。
- 体内有金属异物的人,例如动脉瘤夹或心脏起搏器,以及在封闭空间内容易惊慌的人将被排除在研究之外。 具有可疑金属碎片历史的受试者也将被排除在外。
- 在进入研究后两周(氟西汀为 4 周)内服用精神药物,特别是抗抑郁药物的参与者将被排除在外。
- 参与者不会因草药、补充剂和其他处方药或未注明的非处方药而被排除在外。 研究不会评估 HIV 血清状况。
- 在初次筛查访问时,如果周长似乎对 MRI 有潜在影响,则将使用与 MRI 扫描仪直径大致相同的呼啦圈来评估参与者的宽度。 如果受试者超过呼啦圈的宽度,则他们将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:CBT
认知行为疗法
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认知行为疗法:40 名患者将在 14 周内接受 16-20 60 分钟的程序确定的认知疗法(Beck,1979)。
患者将从每周 2 次开始,如果患者对治疗有反应,在研究期的后期可能会减少到每周一次。
认知疗法旨在教授有助于减轻抑郁严重程度的技能。
每节课都将被录像,并将包括要完成并带到下一节课的家庭作业。
其他名称:
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有源比较器:SSRIs
选择性血清素再摄取抑制剂
|
SSRI:25 名患者将接受 FDA 批准的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗 14 周,并在精神科医生的监督下进行给药。
在最初的 30-45 分钟疗程后,患者将在 14 周内接受 16-20 次疗程的 15-30 分钟疗程。
如果患者未达到最低反应水平(即 CGI < 2)且耐受性足够,药物治疗将从每天 10 毫克艾司西酞普兰(或等效物)开始,到第 6 周增加至 30 毫克/天(或等效物)。
第 10 周(CGI < 2)无反应将导致药物转换或增加。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
治疗结果将在多个方面进行评估,包括症状变化、自我报告的沉思、认知任务的行为表现以及对情绪信息处理任务的生理反应。
大体时间:14-16周
|
14-16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Greg J Siegle, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegle GJ, Carter CS, Thase ME. Use of FMRI to predict recovery from unipolar depression with cognitive behavior therapy. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):735-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.735.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Horner MS, Siegle GJ, Schwartz RM, Price RB, Haggerty AE, Collier A, Friedman ES. C'mon get happy: reduced magnitude and duration of response during a positive-affect induction in depression. Depress Anxiety. 2014 Nov;31(11):952-60. doi: 10.1002/da.22244. Epub 2014 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月6日
首次发布 (估计)
2008年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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