- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00787501
Imaging Antidepressiva vs. kognitiv atferdsterapi Effekter på unipolar depresjon (ssrifMRI)
24. januar 2019 oppdatert av: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Våre mål er 1) å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å forutsi hvilke deprimerte individer som vil reagere på ulike validerte behandlinger for unipolar depresjon, inkludert kognitiv terapi (CT) og antidepressive medisiner (selektive serotoninreopptakshemmere; SSRIer) og 2) for å forstå om CT og SSRI påvirker lignende aspekter av hjernefunksjonen som ligger til grunn for kognisjon og følelser.
Derfor vil vi undersøke deprimerte voksne i alderen 18-55 år ved bruk av fMRI under kognitive og emosjonelle informasjonsbehandlingsoppgaver, før og etter behandling med en SSRI (n=25) eller CT (n=40).
Vi antar at: 1) Gjenoppretting vil skje ved behandling med en SSRI primært for individer med økt reaktivitet i limbiske hjerneregioner assosiert med emosjonsgenerering og prefrontale regioner assosiert med regulering.
2) Gjenoppretting med CT vil skje for pasienter med økt aktivitet i hjerneregioner assosiert med emosjonsgenerering, men redusert aktivitet i prefrontale regioner assosiert med emosjonsregulering.
3) Gjenoppretting med en SSRI vil gi lignende endringer i hjernefunksjonen som CT i hjerneregioner assosiert med emosjonsgenerering, men mindre endringer i hjerneregioner som er ansvarlige for emosjonsregulering som prefrontal cortex.
Funn fra denne studien kan ha en dyp innvirkning på å redusere byrden av klinisk depresjon ved å gi dokumenterte diagnostiske og behandlingsretningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samme som ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Mood Disorders Treatment and Research Program - UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske og statistiske manual-IV-kriterier for alvorlig depressiv lidelse (en eller flere livstidsepisoder, atskilt med minst to måneder med tilbakevending til normal funksjon, i en aktuell episode).
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter mellom 18 og 55 år ved innmelding.
- Kvinner må kun være kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år, eller ikke gravide og bruke en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren.
- Ha en total poengsum på 14 eller mer på de første 17 elementene i Hamilton Rating Scale for Depression både ved de første og sekundære intervjuene.
- Være ved rimelig god helse. Pasienter med hypotyreose, diabetes, høyt blodtrykk, kroniske åndedrettstilstander eller andre medisinske tilstander kan anses som kandidater for studieregistrering etter etterforskerens skjønn dersom tilstandene deres er stabile, de har mottatt standardbehandlinger for behandling av tilstanden, foreskrevet dose og medikamentregiment har vært stabilt i minst 3 måneder, og alle passende kliniske og laboratorieparametre er innenfor normale grenser for tilstanden som er klinisk akseptable for etterforskeren
- Vær fri for reseptbelagte psykotrope medisiner i to uker (fire uker for fluoksetin) før studiestart.
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å være ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer skrevet på engelsk, som representerer en aktiv selvmordsrisiko (se nedenfor), aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet, har øyeproblemer eller problemer med korrigert syn, ha en nordamerikansk voksenlesetest (NAART) tilsvarende Full Scale Intelligence Quotient < 85.
- Gravide kvinner og de som planlegger å bli gravide i løpet av de første 11 månedene etter inntak vil også bli ekskludert fra studien. Graviditet vil bli bestemt ved selvrapportering ved intervjuet og ved en graviditetstest på tidspunktet for magnetisk resonansavbildning. Det vil ikke påløpe noen kostnad for deltakeren for graviditetstesten.
- Personer som har metalliske fremmedlegemer i kroppen, for eksempel aneurismeklips eller pacemakere, samt personer som er utsatt for panikk i lukkede rom, vil bli ekskludert fra studien. Emner med en tvilsom historie med metalliske fragmenter vil også bli ekskludert.
- Deltakere som tar psykotrope medisiner, spesielt antidepressive medisiner innen to uker etter studiestart (4 uker for fluoksetin), vil bli ekskludert.
- Deltakere vil ikke bli ekskludert på grunnlag av urter, kosttilskudd og andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler enn de som er nevnt. HIV serostatus vil ikke bli evaluert for forskningsstudien.
- Ved det første screeningbesøket, hvis omkretsen ser ut til å utgjøre et potensielt problem for MR, vil bredden på deltakeren bli vurdert ved å bruke en hula-hoop som har omtrent samme diameter som MR-skanneren. Hvis emnet overskrider bredden på hula-bøylen, vil de bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CBT
Kognitiv atferdsterapi
|
Kognitiv atferdsterapi: 40 pasienter vil motta 16-20 60 minutters økter med prosedyrebestemt kognitiv terapi (Beck, 1979) over 14 uker.
Pasientene vil begynne med 2 økter per uke som kan reduseres til én gang per uke i siste del av studieperioden dersom pasienten responderer på behandlingen.
Kognitiv terapi er utviklet for å lære ferdigheter som bidrar til å redusere depressiv alvorlighetsgrad.
Hver økt vil bli tatt opp på video og vil inkludere lekser som skal fullføres og bringes til neste økt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: SSRI
Selektive serotoninreopptakshemmere
|
SSRI: 25 pasienter vil motta 14 uker med en FDA-godkjent selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), administrert under tilsyn av en ansatt psykiater.
Etter en innledende økt på 30-45 minutter vil pasienter bli sett i 15-30 minutters økter i 16-20 økter over 14 uker.
Medisinering vil begynne med 10 mg escitalopram daglig (eller tilsvarende), økt til 30 mg/dag (eller tilsvarende) innen uke 6 hvis pt ikke har oppnådd et minimumsnivå av respons (dvs. CGI < 2) og toleransen er tilstrekkelig.
Frafall ved uke 10 (CGI < 2) vil være årsak til medisinbytte eller forsterkning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsresultatet vil bli vurdert på en rekke dimensjoner, inkludert endring i symptomer, selvrapportert drøvtygging, atferdsmessig ytelse på kognitive oppgaver og fysiologisk reaktivitet til emosjonelle informasjonsbehandlingsoppgaver.
Tidsramme: 14-16 uker
|
14-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg J Siegle, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siegle GJ, Carter CS, Thase ME. Use of FMRI to predict recovery from unipolar depression with cognitive behavior therapy. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):735-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.735.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Horner MS, Siegle GJ, Schwartz RM, Price RB, Haggerty AE, Collier A, Friedman ES. C'mon get happy: reduced magnitude and duration of response during a positive-affect induction in depression. Depress Anxiety. 2014 Nov;31(11):952-60. doi: 10.1002/da.22244. Epub 2014 Mar 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Sertralin
- Citalopram
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- PRO07100326
- M2007-0114
- R01MH074807 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på SSRI
-
Baker Heart Research InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjonForente stater
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjent
-
Shanghai Mental Health CenterChanghai Hospital; Fudan University; Tongji Hospital; Shanghai 10th People's... og andre samarbeidspartnereUkjentGeneralisert angstlidelse | Major depressiv lidelseKina
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtInternalizing Psychopathologies (IPs) Depression and AnxietyForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarFullførtMajor depressiv lidelseIndia
-
RenJi HospitalUkjentSomatiseringsforstyrrelseKina