Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging Antidepressiva vs. kognitiv atferdsterapi Effekter på unipolar depresjon (ssrifMRI)

24. januar 2019 oppdatert av: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Våre mål er 1) å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å forutsi hvilke deprimerte individer som vil reagere på ulike validerte behandlinger for unipolar depresjon, inkludert kognitiv terapi (CT) og antidepressive medisiner (selektive serotoninreopptakshemmere; SSRIer) og 2) for å forstå om CT og SSRI påvirker lignende aspekter av hjernefunksjonen som ligger til grunn for kognisjon og følelser. Derfor vil vi undersøke deprimerte voksne i alderen 18-55 år ved bruk av fMRI under kognitive og emosjonelle informasjonsbehandlingsoppgaver, før og etter behandling med en SSRI (n=25) eller CT (n=40). Vi antar at: 1) Gjenoppretting vil skje ved behandling med en SSRI primært for individer med økt reaktivitet i limbiske hjerneregioner assosiert med emosjonsgenerering og prefrontale regioner assosiert med regulering. 2) Gjenoppretting med CT vil skje for pasienter med økt aktivitet i hjerneregioner assosiert med emosjonsgenerering, men redusert aktivitet i prefrontale regioner assosiert med emosjonsregulering. 3) Gjenoppretting med en SSRI vil gi lignende endringer i hjernefunksjonen som CT i hjerneregioner assosiert med emosjonsgenerering, men mindre endringer i hjerneregioner som er ansvarlige for emosjonsregulering som prefrontal cortex. Funn fra denne studien kan ha en dyp innvirkning på å redusere byrden av klinisk depresjon ved å gi dokumenterte diagnostiske og behandlingsretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Samme som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Mood Disorders Treatment and Research Program - UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll diagnostiske og statistiske manual-IV-kriterier for alvorlig depressiv lidelse (en eller flere livstidsepisoder, atskilt med minst to måneder med tilbakevending til normal funksjon, i en aktuell episode).
  2. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter mellom 18 og 55 år ved innmelding.
  3. Kvinner må kun være kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år, eller ikke gravide og bruke en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren.
  4. Ha en total poengsum på 14 eller mer på de første 17 elementene i Hamilton Rating Scale for Depression både ved de første og sekundære intervjuene.
  5. Være ved rimelig god helse. Pasienter med hypotyreose, diabetes, høyt blodtrykk, kroniske åndedrettstilstander eller andre medisinske tilstander kan anses som kandidater for studieregistrering etter etterforskerens skjønn dersom tilstandene deres er stabile, de har mottatt standardbehandlinger for behandling av tilstanden, foreskrevet dose og medikamentregiment har vært stabilt i minst 3 måneder, og alle passende kliniske og laboratorieparametre er innenfor normale grenser for tilstanden som er klinisk akseptable for etterforskeren
  6. Vær fri for reseptbelagte psykotrope medisiner i to uker (fire uker for fluoksetin) før studiestart.
  7. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer skrevet på engelsk, som representerer en aktiv selvmordsrisiko (se nedenfor), aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet, har øyeproblemer eller problemer med korrigert syn, ha en nordamerikansk voksenlesetest (NAART) tilsvarende Full Scale Intelligence Quotient < 85.
  2. Gravide kvinner og de som planlegger å bli gravide i løpet av de første 11 månedene etter inntak vil også bli ekskludert fra studien. Graviditet vil bli bestemt ved selvrapportering ved intervjuet og ved en graviditetstest på tidspunktet for magnetisk resonansavbildning. Det vil ikke påløpe noen kostnad for deltakeren for graviditetstesten.
  3. Personer som har metalliske fremmedlegemer i kroppen, for eksempel aneurismeklips eller pacemakere, samt personer som er utsatt for panikk i lukkede rom, vil bli ekskludert fra studien. Emner med en tvilsom historie med metalliske fragmenter vil også bli ekskludert.
  4. Deltakere som tar psykotrope medisiner, spesielt antidepressive medisiner innen to uker etter studiestart (4 uker for fluoksetin), vil bli ekskludert.
  5. Deltakere vil ikke bli ekskludert på grunnlag av urter, kosttilskudd og andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler enn de som er nevnt. HIV serostatus vil ikke bli evaluert for forskningsstudien.
  6. Ved det første screeningbesøket, hvis omkretsen ser ut til å utgjøre et potensielt problem for MR, vil bredden på deltakeren bli vurdert ved å bruke en hula-hoop som har omtrent samme diameter som MR-skanneren. Hvis emnet overskrider bredden på hula-bøylen, vil de bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT
Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi: 40 pasienter vil motta 16-20 60 minutters økter med prosedyrebestemt kognitiv terapi (Beck, 1979) over 14 uker. Pasientene vil begynne med 2 økter per uke som kan reduseres til én gang per uke i siste del av studieperioden dersom pasienten responderer på behandlingen. Kognitiv terapi er utviklet for å lære ferdigheter som bidrar til å redusere depressiv alvorlighetsgrad. Hver økt vil bli tatt opp på video og vil inkludere lekser som skal fullføres og bringes til neste økt.
Andre navn:
  • CT
  • Kognitiv terapi
Aktiv komparator: SSRI
Selektive serotoninreopptakshemmere
SSRI: 25 pasienter vil motta 14 uker med en FDA-godkjent selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), administrert under tilsyn av en ansatt psykiater. Etter en innledende økt på 30-45 minutter vil pasienter bli sett i 15-30 minutters økter i 16-20 økter over 14 uker. Medisinering vil begynne med 10 mg escitalopram daglig (eller tilsvarende), økt til 30 mg/dag (eller tilsvarende) innen uke 6 hvis pt ikke har oppnådd et minimumsnivå av respons (dvs. CGI < 2) og toleransen er tilstrekkelig. Frafall ved uke 10 (CGI < 2) vil være årsak til medisinbytte eller forsterkning.
Andre navn:
  • Sertralin
  • Lexapro
  • Zoloft
  • Prozac
  • fluoksetin
  • escitalopram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsresultatet vil bli vurdert på en rekke dimensjoner, inkludert endring i symptomer, selvrapportert drøvtygging, atferdsmessig ytelse på kognitive oppgaver og fysiologisk reaktivitet til emosjonelle informasjonsbehandlingsoppgaver.
Tidsramme: 14-16 uker
14-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg J Siegle, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på SSRI

3
Abonnere