- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00787501
Billeddiagnostisk antidepressiv vs. kognitiv adfærdsterapi Effekter på unipolar depression (ssrifMRI)
24. januar 2019 opdateret af: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Vores mål er 1) at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at forudsige, hvilke deprimerede personer der vil reagere på forskellige validerede behandlinger for unipolar depression, herunder kognitiv terapi (CT) og antidepressiv medicin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere; SSRI'er) og 2) at forstå om CT og SSRI påvirker lignende aspekter af hjernefunktion, der ligger til grund for kognition og følelser.
Vi vil således undersøge deprimerede voksne i alderen 18-55 ved hjælp af fMRI under kognitive og følelsesmæssige informationsbehandlingsopgaver, før og efter behandling med en SSRI (n=25) eller CT (n=40).
Vi antager, at: 1) Recovery vil ske i behandling med en SSRI primært for personer med øget reaktivitet i limbiske hjerneregioner forbundet med følelsesgenerering og præfrontale regioner forbundet med regulering.
2) Genopretning med CT vil forekomme for patienter med øget aktivitet i hjerneområder forbundet med følelsesgenerering, men nedsat aktivitet i præfrontale områder forbundet med følelsesregulering.
3) Genopretning med et SSRI vil give lignende ændringer i hjernefunktionen som CT i hjerneområder forbundet med følelsesgenerering, men mindre ændringer i hjerneområder, der er ansvarlige for følelsesregulering, såsom den præfrontale cortex.
Resultater fra denne undersøgelse kan have en dybtgående indvirkning på at reducere byrden af klinisk depression ved at give evidensbaserede diagnostiske og behandlingsretningslinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samme som ovenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Mood Disorders Treatment and Research Program - UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostiske og statistiske manual-IV-kriterier for svær depressiv lidelse (en eller flere episoder i livet, adskilt af mindst to måneders tilbagevenden til normal funktion, i en aktuel episode).
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mellem 18 og 55 år på indskrivningstidspunktet.
- Kun kvinder skal være kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år eller ikke gravide og bruge en præventionsmetode, som er acceptabel for investigator.
- Få en samlet score på 14 eller mere på de første 17 punkter i Hamilton Rating Scale for Depression ved både de indledende og sekundære interviews.
- Være ved rimeligt godt helbred. Patienter med hypothyroidisme, diabetes, forhøjet blodtryk, kroniske respiratoriske eller andre medicinske tilstande kan blive betragtet som kandidater til studieoptagelse efter investigatorens skøn, hvis deres tilstande er stabile, de har modtaget standardterapier til behandling af tilstanden, ordineret dosis og regimen af medicin har været stabil i mindst 3 måneder, og alle relevante kliniske parametre og laboratorieparametre er inden for normale grænser for tilstanden, som er klinisk acceptable for investigator
- Vær fri for receptpligtig psykotrop medicin i to uger (fire uger for fluoxetin) før studiestart.
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- At være ude af stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk, der repræsenterer en aktiv selvmordsrisiko (se nedenfor), aktiv alkohol- eller stofafhængighed, have øjenproblemer eller problemer med korrigeret syn, have en North American Adult Reading Test (NAART) tilsvarende Full Scale Intelligence Quotient < 85.
- Gravide kvinder og dem, der planlægger at blive gravide i løbet af de første 11 måneder efter indtagelse, vil også blive udelukket fra undersøgelsen. Graviditet vil blive fastslået ved selvrapportering ved interviewet og ved en graviditetstest på tidspunktet for magnetisk resonansscanning. Der vil ikke være omkostninger for deltageren til graviditetstesten.
- Mennesker, der har metalliske fremmedlegemer i deres krop, såsom aneurismeklemmer eller pacemakere, såvel som personer, der er tilbøjelige til at gå i panik i lukkede rum, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Emner med en tvivlsom historie med metalliske fragmenter vil også blive udelukket.
- Deltagere, der tager psykotrop medicin, især antidepressiv medicin inden for to uger efter studiestart (4 uger for fluoxetin), vil blive udelukket.
- Deltagere vil ikke blive udelukket på grundlag af urter, kosttilskud og andre receptpligtige eller håndkøbslægemidler ud over de nævnte. HIV serostatus vil ikke blive evalueret til forskningsstudiet.
- Ved det indledende screeningsbesøg, hvis omkreds synes at udgøre et potentielt problem for MR-scanningen, vil bredden af deltageren blive vurderet ved hjælp af en hula-hoop, der har omtrent samme diameter som MR-scanneren. Hvis emnet overstiger hula-bøjlens bredde, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT
Kognitiv adfærdsterapi
|
Kognitiv adfærdsterapi: 40 patienter vil modtage 16-20 60 minutters sessioner med procedurebestemt kognitiv terapi (Beck, 1979) over 14 uger.
Patienterne vil begynde med 2 sessioner om ugen, som kan reduceres til én gang om ugen i den sidste del af undersøgelsesperioden, hvis patienten reagerer på behandlingen.
Kognitiv terapi er designet til at lære færdigheder, der hjælper med at reducere depressiv sværhedsgrad.
Hver session vil blive optaget på video og vil inkludere lektier, der skal udfyldes og bringes til den følgende session.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SSRI'er
Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
|
SSRI: 25 patienter vil modtage 14 uger med en FDA-godkendt selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI), administreret under opsyn af en ansat psykiater.
Efter en indledende 30-45 minutters session vil patienter blive set i 15-30 minutters sessioner i 16-20 sessioner over 14 uger.
Medicin vil begynde med 10 mg escitalopram dagligt (eller tilsvarende), øget til 30 mg/dag (eller tilsvarende) i uge 6, hvis pt ikke har opnået et minimumsniveau af respons (dvs. CGI < 2) og tolerabiliteten er tilstrækkelig.
Udeblivelse i uge 10 (CGI < 2) vil være årsag til medicinskift eller forøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsresultatet vil blive vurderet på en række forskellige dimensioner, herunder ændring i symptomer, selvrapporteret drøvtygning, adfærdspræstation på kognitive opgaver og fysiologisk reaktivitet over for emotionelle informationsbehandlingsopgaver.
Tidsramme: 14-16 uger
|
14-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg J Siegle, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegle GJ, Carter CS, Thase ME. Use of FMRI to predict recovery from unipolar depression with cognitive behavior therapy. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):735-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.735.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Horner MS, Siegle GJ, Schwartz RM, Price RB, Haggerty AE, Collier A, Friedman ES. C'mon get happy: reduced magnitude and duration of response during a positive-affect induction in depression. Depress Anxiety. 2014 Nov;31(11):952-60. doi: 10.1002/da.22244. Epub 2014 Mar 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2008
Først opslået (Skøn)
7. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Sertralin
- Citalopram
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO07100326
- M2007-0114
- R01MH074807 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .