- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00787501
Imaging antidepressivo contro effetti della terapia cognitivo-comportamentale sulla depressione unipolare (ssrifMRI)
24 gennaio 2019 aggiornato da: Greg Siegle, University of Pittsburgh
I nostri obiettivi sono 1) utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per prevedere quali individui depressi risponderanno a diversi trattamenti convalidati per la depressione unipolare, tra cui la terapia cognitiva (CT) e i farmaci antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; SSRI) e 2) per capire se la TC e gli SSRI influenzano aspetti simili della funzione cerebrale alla base della cognizione e dell'emozione.
Pertanto, esamineremo adulti depressi di età compresa tra 18 e 55 anni utilizzando fMRI durante attività di elaborazione delle informazioni cognitive ed emotive, prima e dopo il trattamento con un SSRI (n=25) o CT (n=40).
Ipotizziamo che: 1) Il recupero si verificherà nel trattamento con un SSRI principalmente per gli individui con una maggiore reattività nelle regioni del cervello limbico associate alla generazione di emozioni e nelle regioni prefrontali associate alla regolazione.
2) Il recupero con la TC si verificherà per i pazienti con una maggiore attività nelle regioni cerebrali associate alla generazione di emozioni ma una ridotta attività nelle regioni prefrontali associate alla regolazione delle emozioni.
3) Il recupero con un SSRI produrrà cambiamenti simili nella funzione cerebrale alla TC nelle regioni del cervello associate alla generazione di emozioni, ma meno cambiamenti nelle regioni del cervello responsabili della regolazione delle emozioni come la corteccia prefrontale.
I risultati di questo studio possono avere un profondo impatto sulla riduzione del peso della depressione clinica fornendo linee guida diagnostiche e terapeutiche basate sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Mood Disorders Treatment and Research Program - UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV per il disturbo depressivo maggiore (uno o più episodi nel corso della vita, separati da almeno due mesi di ritorno al funzionamento normale, in un episodio in corso).
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dell'arruolamento.
- Solo le femmine devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa da almeno un anno o non gravide e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore.
- Avere un punteggio totale di 14 o più sui primi 17 elementi della Hamilton Rating Scale for Depression sia al colloquio iniziale che a quello secondario.
- Essere in buona salute. I pazienti con ipotiroidismo, diabete, ipertensione, malattie respiratorie croniche o altre condizioni mediche possono essere considerati candidati per l'arruolamento nello studio a discrezione dello sperimentatore se le loro condizioni sono stabili, hanno ricevuto terapie standard per il trattamento della condizione, il la dose prescritta e il regime di farmaci sono rimasti stabili per almeno 3 mesi e tutti i parametri clinici e di laboratorio appropriati rientrano nei limiti normali per la condizione clinicamente accettabile per lo sperimentatore
- Essere libero da prescrizione di farmaci psicotropi per due settimane (quattro settimane per la fluoxetina) prima dell'ingresso nello studio.
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di completare i questionari scritti in inglese, che rappresentano un rischio attivo di suicidio (vedi sotto), dipendenza attiva da alcol o droghe, avere problemi agli occhi o difficoltà nella visione corretta, avere un quoziente di intelligenza a fondo scala equivalente al North American Adult Reading Test (NAART) < 85.
- Saranno escluse dallo studio anche le donne incinte e quelle che pianificano una gravidanza durante i primi 11 mesi dopo l'assunzione. La gravidanza sarà determinata dall'autovalutazione al colloquio e da un test di gravidanza al momento della scansione di risonanza magnetica. Non ci sarà alcun costo per il partecipante per il test di gravidanza.
- Saranno escluse dallo studio le persone che hanno oggetti metallici estranei nel loro corpo, come clip per aneurismi o pacemaker, così come individui inclini al panico in spazi chiusi. Saranno esclusi anche i soggetti con una storia discutibile di frammenti metallici.
- Saranno esclusi i partecipanti che stanno assumendo farmaci psicotropi, in particolare farmaci antidepressivi entro due settimane dall'ingresso nello studio (4 settimane per fluoxetina).
- I partecipanti non saranno esclusi sulla base di erbe, integratori e altri farmaci da prescrizione o da banco diversi da quelli indicati. Lo stato sierologico dell'HIV non sarà valutato per lo studio di ricerca.
- Alla visita di screening iniziale, se la circonferenza sembra presentare un potenziale problema per la risonanza magnetica, verrà valutata la larghezza del partecipante utilizzando un hula-hoop che ha all'incirca lo stesso diametro dello scanner MRI. Se il soggetto supera la larghezza dell'hula-hoop, verrà escluso dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBT
Terapia cognitivo comportamentale
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Terapia cognitivo-comportamentale: 40 pazienti riceveranno 16-20 sessioni da 60 minuti di terapia cognitiva proceduralmente determinata (Beck, 1979) per 14 settimane.
I pazienti inizieranno con 2 sessioni a settimana che possono essere ridotte a una volta alla settimana nell'ultima parte del periodo di studio se il paziente sta rispondendo alla terapia.
La terapia cognitiva è progettata per insegnare abilità che aiutano a ridurre la gravità depressiva.
Ogni sessione sarà videoregistrata e conterrà dei compiti da completare e portare alla sessione successiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SSRI
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
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SSRI: 25 pazienti riceveranno 14 settimane di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) approvato dalla FDA, somministrato sotto la supervisione di uno psichiatra del personale.
Dopo una sessione iniziale di 30-45 minuti, i pazienti saranno visitati per sessioni di 15-30 minuti per 16-20 sessioni nell'arco di 14 settimane.
Il farmaco inizierà con 10 mg di escitalopram al giorno (o il suo equivalente), aumentato a 30 mg/giorno (o il suo equivalente) entro la settimana 6 se il paziente non ha raggiunto un livello minimo di risposta (cioè, CGI <2) e la tollerabilità è adeguata.
La mancata risposta alla settimana 10 (CGI < 2) sarà causa di cambio o aumento del farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito del trattamento sarà valutato su una varietà di dimensioni tra cui il cambiamento dei sintomi, la ruminazione auto-riferita, le prestazioni comportamentali nei compiti cognitivi e la reattività fisiologica ai compiti di elaborazione delle informazioni emotive.
Lasso di tempo: 14-16 settimane
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14-16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg J Siegle, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siegle GJ, Carter CS, Thase ME. Use of FMRI to predict recovery from unipolar depression with cognitive behavior therapy. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):735-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.735.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Horner MS, Siegle GJ, Schwartz RM, Price RB, Haggerty AE, Collier A, Friedman ES. C'mon get happy: reduced magnitude and duration of response during a positive-affect induction in depression. Depress Anxiety. 2014 Nov;31(11):952-60. doi: 10.1002/da.22244. Epub 2014 Mar 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Sertralina
- Citalopram
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07100326
- M2007-0114
- R01MH074807 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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