- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00787501
Bildgebende Antidepressiva vs. kognitive Verhaltenstherapie-Effekte bei unipolarer Depression (ssrifMRI)
24. Januar 2019 aktualisiert von: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Unsere Ziele bestehen darin, 1) mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) vorherzusagen, welche depressiven Personen auf verschiedene validierte Behandlungen für unipolare Depressionen ansprechen, einschließlich kognitiver Therapie (CT) und Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; SSRIs), und 2) zu verstehen ob CT und SSRIs ähnliche Aspekte der Gehirnfunktion beeinflussen, die Kognition und Emotion zugrunde liegen.
Daher werden wir depressive Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren mithilfe von fMRT während kognitiver und emotionaler Informationsverarbeitungsaufgaben vor und nach der Behandlung mit einem SSRI (n=25) oder CT (n=40) untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass: 1) eine Erholung bei der Behandlung mit einem SSRI vor allem bei Personen mit erhöhter Reaktivität in limbischen Hirnregionen, die mit der Emotionserzeugung verbunden sind, und präfrontalen Regionen, die mit der Regulierung verbunden sind, eintreten wird.
2) Bei Patienten mit einer erhöhten Aktivität in Gehirnregionen, die mit der Emotionserzeugung verbunden sind, aber einer verringerten Aktivität in präfrontalen Regionen, die mit der Emotionsregulation verbunden sind, wird eine Erholung durch CT eintreten.
3) Die Erholung mit einem SSRI führt zu ähnlichen Veränderungen der Gehirnfunktion wie die CT in Gehirnregionen, die mit der Emotionserzeugung verbunden sind, jedoch zu geringeren Veränderungen in Gehirnregionen, die für die Emotionsregulation verantwortlich sind, wie z. B. dem präfrontalen Kortex.
Die Erkenntnisse dieser Studie können einen tiefgreifenden Einfluss auf die Verringerung der Belastung durch klinische Depressionen haben, indem sie evidenzbasierte Diagnose- und Behandlungsrichtlinien bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das gleiche wie oben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Mood Disorders Treatment and Research Program - UPMC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV für eine schwere depressive Störung (eine oder mehrere lebenslange Episoden, zwischen denen mindestens zwei Monate nach der Rückkehr zur normalen Funktionsfähigkeit liegen, in einer aktuellen Episode).
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Nur Frauen müssen chirurgisch steril sein, seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder nicht schwanger sein und eine für den Prüfer akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Eine Gesamtpunktzahl von 14 oder mehr bei den ersten 17 Punkten der Hamilton-Bewertungsskala für Depression sowohl beim Erst- als auch beim Zweitinterview erreichen.
- Seien Sie bei einigermaßen guter Gesundheit. Patienten mit Hypothyreose, Diabetes, Bluthochdruck, chronischen Atemwegserkrankungen oder anderen Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes als Kandidaten für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn ihr Zustand stabil ist, sie Standardtherapien zur Behandlung der Erkrankung erhalten haben Die verschriebene Dosis und das verschriebene Medikament sind seit mindestens drei Monaten stabil und alle relevanten klinischen und Laborparameter liegen innerhalb der für den Prüfer klinisch akzeptablen normalen Grenzen des Zustands
- Seien Sie vor Studienbeginn zwei Wochen lang frei von verschreibungspflichtigen Psychopharmaka (vier Wochen bei Fluoxetin).
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage sein, auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen, ein aktives Suizidrisiko darstellen (siehe unten), aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, irgendwelche Augenprobleme oder Schwierigkeiten bei der Korrektur des Sehvermögens haben, einen Full-Scale-Intelligence-Quotienten haben, der dem North American Adult Reading Test (NAART) entspricht < 85.
- Schwangere und Personen, die in den ersten 11 Monaten nach der Einnahme eine Schwangerschaft planen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Die Schwangerschaft wird durch Selbstauskunft beim Vorstellungsgespräch und durch einen Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Magnetresonanztomographie-Untersuchung festgestellt. Für den Schwangerschaftstest fallen für die Teilnehmerin keine Kosten an.
- Personen, die metallische Fremdkörper in ihrem Körper haben, wie zum Beispiel Aneurysmaklemmen oder Herzschrittmacher, sowie Personen, die in geschlossenen Räumen zu Panik neigen, werden von der Studie ausgeschlossen. Personen mit einer fragwürdigen Vorgeschichte von Metallfragmenten werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen bei Fluoxetin) Psychopharmaka, insbesondere Antidepressiva, einnehmen, werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer werden nicht aufgrund von Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln und anderen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln ausgeschlossen, die nicht die genannten sind. Der HIV-Serostatus wird für die Forschungsstudie nicht ausgewertet.
- Wenn beim ersten Screening-Besuch der Umfang ein potenzielles Problem für die MRT darzustellen scheint, wird die Breite des Teilnehmers mithilfe eines Hula-Hoop-Reifens beurteilt, der ungefähr den gleichen Durchmesser wie der MRT-Scanner hat. Wenn der Proband die Breite des Hula-Hoop-Reifens überschreitet, wird er von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie
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Kognitive Verhaltenstherapie: 40 Patienten erhalten über einen Zeitraum von 14 Wochen 16 bis 20 60-minütige Sitzungen einer prozedural festgelegten kognitiven Therapie (Beck, 1979).
Die Patienten beginnen mit zwei Sitzungen pro Woche, die im späteren Teil des Studienzeitraums auf einmal pro Woche reduziert werden können, wenn der Patient auf die Therapie anspricht.
Die kognitive Therapie soll Fähigkeiten vermitteln, die dazu beitragen, den Schweregrad einer Depression zu reduzieren.
Jede Sitzung wird auf Video aufgezeichnet und beinhaltet Hausaufgaben, die erledigt und zur folgenden Sitzung mitgebracht werden müssen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SSRIs
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
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SSRI: 25 Patienten erhalten 14 Wochen lang einen von der FDA zugelassenen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der unter der Aufsicht eines angestellten Psychiaters verabreicht wird.
Nach einer ersten 30–45-minütigen Sitzung werden die Patienten für 15–30-minütige Sitzungen und 16–20 Sitzungen über 14 Wochen gesehen.
Die Medikation beginnt mit 10 mg Escitalopram täglich (oder einem Äquivalent) und wird bis Woche 6 auf 30 mg/Tag (oder ein Äquivalent) erhöht, wenn der Patient nicht das Mindestmaß an Ansprechen erreicht hat (d. h. CGI < 2) und die Verträglichkeit ausreichend ist.
Bei fehlender Reaktion in Woche 10 (CGI < 2) ist ein Medikamentenwechsel oder eine Medikamentenverstärkung erforderlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Behandlungsergebnis wird anhand einer Vielzahl von Dimensionen bewertet, darunter Veränderungen der Symptome, selbstberichtetes Grübeln, Verhaltensleistung bei kognitiven Aufgaben und physiologische Reaktivität bei emotionalen Informationsverarbeitungsaufgaben.
Zeitfenster: 14-16 Wochen
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14-16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg J Siegle, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegle GJ, Carter CS, Thase ME. Use of FMRI to predict recovery from unipolar depression with cognitive behavior therapy. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):735-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.735.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Horner MS, Siegle GJ, Schwartz RM, Price RB, Haggerty AE, Collier A, Friedman ES. C'mon get happy: reduced magnitude and duration of response during a positive-affect induction in depression. Depress Anxiety. 2014 Nov;31(11):952-60. doi: 10.1002/da.22244. Epub 2014 Mar 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Sertralin
- Citalopram
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO07100326
- M2007-0114
- R01MH074807 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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