- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00787501
Obrazowanie wpływu antydepresantów na terapię poznawczo-behawioralną na depresję jednobiegunową (ssrifMRI)
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Naszym celem jest 1) wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do przewidywania, które osoby z depresją zareagują na różne zatwierdzone metody leczenia depresji jednobiegunowej, w tym terapię poznawczą (CT) i leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; SSRI) oraz 2) zrozumienie czy CT i SSRI wpływają na podobne aspekty funkcji mózgu leżące u podstaw funkcji poznawczych i emocji.
W związku z tym przebadamy osoby dorosłe z depresją w wieku 18-55 lat za pomocą fMRI podczas zadań związanych z przetwarzaniem informacji poznawczych i emocjonalnych, przed i po leczeniu SSRI (n=25) lub CT (n=40).
Stawiamy hipotezę, że: 1) Powrót do zdrowia nastąpi w leczeniu SSRI przede wszystkim u osób ze zwiększoną reaktywnością w limbicznych obszarach mózgu związanych z wytwarzaniem emocji i obszarach przedczołowych związanych z regulacją.
2) Powrót do zdrowia za pomocą CT nastąpi u pacjentów ze zwiększoną aktywnością obszarów mózgu związanych z generowaniem emocji, ale zmniejszoną aktywnością obszarów przedczołowych związanych z regulacją emocji.
3) Powrót do zdrowia za pomocą SSRI przyniesie podobne zmiany w funkcjonowaniu mózgu jak CT w obszarach mózgu związanych z generowaniem emocji, ale mniejsze zmiany w obszarach mózgu odpowiedzialnych za regulację emocji, takich jak kora przedczołowa.
Wyniki tego badania mogą mieć głęboki wpływ na zmniejszenie obciążenia klinicznego depresją poprzez dostarczenie opartych na dowodach wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Mood Disorders Treatment and Research Program - UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego (jeden lub więcej epizodów życiowych, oddzielonych co najmniej dwoma miesiącami powrotu do normalnego funkcjonowania, w bieżącym epizodzie).
- Mężczyźni lub kobiety ambulatoryjni w wieku od 18 do 55 lat w momencie rejestracji.
- Tylko kobiety muszą być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub nie być w ciąży i stosować metodę antykoncepcji akceptowaną przez badacza.
- Uzyskaj łączny wynik 14 lub więcej w pierwszych 17 pozycjach Skali Oceny Depresji Hamiltona zarówno podczas pierwszego, jak i drugiego wywiadu.
- Być w miarę dobrym zdrowiu. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub innymi schorzeniami mogą zostać uznani za kandydatów do udziału w badaniu według uznania badacza, jeśli ich stan jest stabilny, otrzymywali standardowe terapie stosowane w leczeniu tego schorzenia, przepisana dawka i schemat leczenia były stabilne przez co najmniej 3 miesiące, a wszystkie odpowiednie parametry kliniczne i laboratoryjne mieszczą się w granicach normy dla stanu, który jest klinicznie akceptowalny dla badacza
- Bądź wolny od leków psychotropowych na receptę przez dwa tygodnie (cztery tygodnie w przypadku fluoksetyny) przed rozpoczęciem badania.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy napisanych w języku angielskim, reprezentująca aktywne ryzyko samobójstwa (patrz poniżej), aktywne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, jakiekolwiek problemy ze wzrokiem lub trudności z korekcją wzroku, posiadanie równoważnego North American Adult Reading Test (NAART) ilorazu inteligencji pełnej skali < 85.
- Kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszych 11 miesięcy po przyjęciu zostaną również wykluczone z badania. Ciąża zostanie ustalona na podstawie samoopisu podczas wywiadu i testu ciążowego w czasie badania rezonansem magnetycznym. Uczestnik nie ponosi żadnych kosztów za wykonanie testu ciążowego.
- Z badania zostaną wykluczone osoby, które mają w ciele metalowe ciała obce, takie jak zaciski do tętniaków lub rozruszniki serca, a także osoby podatne na panikę w przestrzeniach zamkniętych. Osoby z wątpliwą historią fragmentów metali również zostaną wykluczone.
- Uczestnicy, którzy przyjmują leki psychotropowe, w szczególności leki przeciwdepresyjne, w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy nie zostaną wykluczeni na podstawie ziół, suplementów i innych leków na receptę lub bez recepty innych niż wymienione. Status serologiczny HIV nie będzie oceniany na potrzeby badania.
- Podczas wstępnej wizyty przesiewowej, jeśli obwód wydaje się stanowić potencjalny problem dla MRI, wówczas szerokość uczestnika zostanie oceniona za pomocą hula-hoop, który ma w przybliżeniu taką samą średnicę jak skaner MRI. Jeśli badany przekroczy szerokość hula-hoop, zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT
Terapia poznawczo-behawioralna
|
Terapia poznawczo-behawioralna: 40 pacjentów otrzyma 16-20 60-minutowych sesji Terapii Poznawczej ustalonej proceduralnie (Beck, 1979) przez 14 tygodni.
Pacjenci rozpoczną od 2 sesji tygodniowo, które mogą zostać zredukowane do jednej w tygodniu w drugiej części okresu badania, jeśli pacjent odpowiada na terapię.
Terapia poznawcza ma na celu nauczenie umiejętności, które pomagają zmniejszyć nasilenie depresji.
Każda sesja będzie nagrywana na wideo i będzie zawierała pracę domową do wykonania i przyniesienia na następną sesję.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SSRI
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
|
SSRI: 25 pacjentów otrzyma przez 14 tygodni zatwierdzony przez FDA selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), podawany pod nadzorem psychiatry.
Po początkowej 30-45 minutowej sesji pacjenci będą przyjmowani na 15-30 minutowych sesjach przez 16-20 sesji w ciągu 14 tygodni.
Leczenie rozpocznie się od dawki 10 mg escitalopramu dziennie (lub jej odpowiednika), zwiększonej do 30 mg dziennie (lub jej odpowiednika) do 6. tygodnia, jeśli pacjent nie osiągnął minimalnego poziomu odpowiedzi (tj. CGI < 2), a tolerancja jest odpowiednia.
Brak odpowiedzi w 10. tygodniu (CGI < 2) będzie przyczyną zmiany leku lub wzmocnienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik leczenia będzie oceniany na podstawie różnych wymiarów, w tym zmiany objawów, zgłaszanych przez samych siebie ruminacji, behawioralnych wyników w zadaniach poznawczych oraz reaktywności fizjologicznej w zadaniach związanych z przetwarzaniem informacji emocjonalnych.
Ramy czasowe: 14-16 tygodni
|
14-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg J Siegle, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Siegle GJ, Carter CS, Thase ME. Use of FMRI to predict recovery from unipolar depression with cognitive behavior therapy. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):735-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.735.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Horner MS, Siegle GJ, Schwartz RM, Price RB, Haggerty AE, Collier A, Friedman ES. C'mon get happy: reduced magnitude and duration of response during a positive-affect induction in depression. Depress Anxiety. 2014 Nov;31(11):952-60. doi: 10.1002/da.22244. Epub 2014 Mar 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Sertralina
- Citalopram
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO07100326
- M2007-0114
- R01MH074807 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .