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Predicting Bleeding Risk on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

2016년 10월 25일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

Development and Validation of Clinical Prediction Rules for Bleeding for Patients on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

The main objective of the study is to develop or validate a clinical prediction rule for major bleeding in patients on oral anticoagulant therapy who have been safely anticoagulated without bleeding or venous thromboembolism (VTE) recurrence for at least 3 months since diagnosis and are being considered for long-term oral anticoagulant therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

정맥혈전색전증

상세 설명

Oral anticoagulant therapy for patients who are at risk of developing blood clotting problems is used by between 400,000-600,000 Canadians annually. The use of this drug represents the most common cause of patient adverse medical outcomes due to medical errors. Furthermore, many patients have adverse outcomes using these drugs because physicians are not able to predict which patients are likely to have bleeding outcomes. Much effort has gone into developing ways to predict which patients are at risk of clotting but almost no work has gone into ways of predicting which patients would be at high risk of bleeding. This information is required to balance off the risk-benefits and to enable physicians and patients to understand the risks and benefits of taking these medications. Our study will develop a tool that can be used to predict bleeding risk in patients taking oral anticoagulant therapy. It will enable more informed decision making by both physicians and patients and will result in better control of the use of these drugs. In addition, patients who are at risk for being difficult to accurately dose on oral anticoagulants will be identified through our study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2537

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, 미국, MA01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Health System
영국
- - Oxford, 영국, 0X3 7LJ
    - Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre, Churchill Hospital
캐나다
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Outpatients being treated for venous thromboembolism

설명

Inclusion Criteria:

>=18 years old
provoked or unprovoked venous thromboembolism
objectively confirmed venous thromboembolism
treated with an oral anticoagulant(vitamin K antagonist or new oral anticoagulant) for at least 3 months with plans to continue long-term
if taking a vitamin K antagonist; INR target is between 2.0-3.0
if taking a vitamin K antagonist; must have taken it for the last 3 consecutive weeks (minimum)

Exclusion Criteria:

major bleeding while taking oral anticoagulants
active bleeding at study enrollment
active cancer - current or at the time of VTE diagnosis
unable to provide written informed consent
refusal to provide written informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) 기간: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Clinically relevant non-major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) 기간: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
recurrent venous thromboembolism 기간: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
death (all causes) 기간: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Ontario

수사관

수석 연구원: Phil S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출