Predicting Bleeding Risk on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism
25. oktober 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Development and Validation of Clinical Prediction Rules for Bleeding for Patients on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism
The main objective of the study is to develop or validate a clinical prediction rule for major bleeding in patients on oral anticoagulant therapy who have been safely anticoagulated without bleeding or venous thromboembolism (VTE) recurrence for at least 3 months since diagnosis and are being considered for long-term oral anticoagulant therapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oral anticoagulant therapy for patients who are at risk of developing blood clotting problems is used by between 400,000-600,000 Canadians annually.
The use of this drug represents the most common cause of patient adverse medical outcomes due to medical errors.
Furthermore, many patients have adverse outcomes using these drugs because physicians are not able to predict which patients are likely to have bleeding outcomes.
Much effort has gone into developing ways to predict which patients are at risk of clotting but almost no work has gone into ways of predicting which patients would be at high risk of bleeding.
This information is required to balance off the risk-benefits and to enable physicians and patients to understand the risks and benefits of taking these medications.
Our study will develop a tool that can be used to predict bleeding risk in patients taking oral anticoagulant therapy.
It will enable more informed decision making by both physicians and patients and will result in better control of the use of these drugs.
In addition, patients who are at risk for being difficult to accurately dose on oral anticoagulants will be identified through our study.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2537
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, MA01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia, 0X3 7LJ
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre, Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Outpatients being treated for venous thromboembolism
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- >=18 years old
- provoked or unprovoked venous thromboembolism
- objectively confirmed venous thromboembolism
- treated with an oral anticoagulant(vitamin K antagonist or new oral anticoagulant) for at least 3 months with plans to continue long-term
- if taking a vitamin K antagonist; INR target is between 2.0-3.0
- if taking a vitamin K antagonist; must have taken it for the last 3 consecutive weeks (minimum)
Exclusion Criteria:
- major bleeding while taking oral anticoagulants
- active bleeding at study enrollment
- active cancer - current or at the time of VTE diagnosis
- unable to provide written informed consent
- refusal to provide written informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria)
Tidsramme: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
|
ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinically relevant non-major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria)
Tidsramme: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
|
ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
|
|
recurrent venous thromboembolism
Tidsramme: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
|
ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
|
|
death (all causes)
Tidsramme: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
|
ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phil S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHREB 2008270-01H
- MOP130388 (Annen identifikator: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .