Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predicting Bleeding Risk on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

25 października 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Development and Validation of Clinical Prediction Rules for Bleeding for Patients on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

The main objective of the study is to develop or validate a clinical prediction rule for major bleeding in patients on oral anticoagulant therapy who have been safely anticoagulated without bleeding or venous thromboembolism (VTE) recurrence for at least 3 months since diagnosis and are being considered for long-term oral anticoagulant therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Szczegółowy opis

Oral anticoagulant therapy for patients who are at risk of developing blood clotting problems is used by between 400,000-600,000 Canadians annually. The use of this drug represents the most common cause of patient adverse medical outcomes due to medical errors. Furthermore, many patients have adverse outcomes using these drugs because physicians are not able to predict which patients are likely to have bleeding outcomes. Much effort has gone into developing ways to predict which patients are at risk of clotting but almost no work has gone into ways of predicting which patients would be at high risk of bleeding. This information is required to balance off the risk-benefits and to enable physicians and patients to understand the risks and benefits of taking these medications. Our study will develop a tool that can be used to predict bleeding risk in patients taking oral anticoagulant therapy. It will enable more informed decision making by both physicians and patients and will result in better control of the use of these drugs. In addition, patients who are at risk for being difficult to accurately dose on oral anticoagulants will be identified through our study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2537

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Centre
Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, MA01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health System
Zjednoczone Królestwo
- - Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LJ
    - Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre, Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Outpatients being treated for venous thromboembolism

Opis

Inclusion Criteria:

>=18 years old
provoked or unprovoked venous thromboembolism
objectively confirmed venous thromboembolism
treated with an oral anticoagulant(vitamin K antagonist or new oral anticoagulant) for at least 3 months with plans to continue long-term
if taking a vitamin K antagonist; INR target is between 2.0-3.0
if taking a vitamin K antagonist; must have taken it for the last 3 consecutive weeks (minimum)

Exclusion Criteria:

major bleeding while taking oral anticoagulants
active bleeding at study enrollment
active cancer - current or at the time of VTE diagnosis
unable to provide written informed consent
refusal to provide written informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) Ramy czasowe: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Clinically relevant non-major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) Ramy czasowe: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
recurrent venous thromboembolism Ramy czasowe: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
death (all causes) Ramy czasowe: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Śledczy

Główny śledczy: Phil S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości