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Predicting Bleeding Risk on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

2016年10月25日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

Development and Validation of Clinical Prediction Rules for Bleeding for Patients on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

The main objective of the study is to develop or validate a clinical prediction rule for major bleeding in patients on oral anticoagulant therapy who have been safely anticoagulated without bleeding or venous thromboembolism (VTE) recurrence for at least 3 months since diagnosis and are being considered for long-term oral anticoagulant therapy.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Oral anticoagulant therapy for patients who are at risk of developing blood clotting problems is used by between 400,000-600,000 Canadians annually. The use of this drug represents the most common cause of patient adverse medical outcomes due to medical errors. Furthermore, many patients have adverse outcomes using these drugs because physicians are not able to predict which patients are likely to have bleeding outcomes. Much effort has gone into developing ways to predict which patients are at risk of clotting but almost no work has gone into ways of predicting which patients would be at high risk of bleeding. This information is required to balance off the risk-benefits and to enable physicians and patients to understand the risks and benefits of taking these medications. Our study will develop a tool that can be used to predict bleeding risk in patients taking oral anticoagulant therapy. It will enable more informed decision making by both physicians and patients and will result in better control of the use of these drugs. In addition, patients who are at risk for being difficult to accurately dose on oral anticoagulants will be identified through our study.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2537

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、MA01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Oxford、イギリス、0X3 7LJ
        • Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre, Churchill Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Outpatients being treated for venous thromboembolism

説明

Inclusion Criteria:

  • >=18 years old
  • provoked or unprovoked venous thromboembolism
  • objectively confirmed venous thromboembolism
  • treated with an oral anticoagulant(vitamin K antagonist or new oral anticoagulant) for at least 3 months with plans to continue long-term
  • if taking a vitamin K antagonist; INR target is between 2.0-3.0
  • if taking a vitamin K antagonist; must have taken it for the last 3 consecutive weeks (minimum)

Exclusion Criteria:

  • major bleeding while taking oral anticoagulants
  • active bleeding at study enrollment
  • active cancer - current or at the time of VTE diagnosis
  • unable to provide written informed consent
  • refusal to provide written informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria)
時間枠:ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Clinically relevant non-major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria)
時間枠:ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
recurrent venous thromboembolism
時間枠:ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
death (all causes)
時間枠:ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Phil S Wells, MD, MSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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