Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predicting Bleeding Risk on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

25. října 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Development and Validation of Clinical Prediction Rules for Bleeding for Patients on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

The main objective of the study is to develop or validate a clinical prediction rule for major bleeding in patients on oral anticoagulant therapy who have been safely anticoagulated without bleeding or venous thromboembolism (VTE) recurrence for at least 3 months since diagnosis and are being considered for long-term oral anticoagulant therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Žilní tromboembolismus

Detailní popis

Oral anticoagulant therapy for patients who are at risk of developing blood clotting problems is used by between 400,000-600,000 Canadians annually. The use of this drug represents the most common cause of patient adverse medical outcomes due to medical errors. Furthermore, many patients have adverse outcomes using these drugs because physicians are not able to predict which patients are likely to have bleeding outcomes. Much effort has gone into developing ways to predict which patients are at risk of clotting but almost no work has gone into ways of predicting which patients would be at high risk of bleeding. This information is required to balance off the risk-benefits and to enable physicians and patients to understand the risks and benefits of taking these medications. Our study will develop a tool that can be used to predict bleeding risk in patients taking oral anticoagulant therapy. It will enable more informed decision making by both physicians and patients and will result in better control of the use of these drugs. In addition, patients who are at risk for being difficult to accurately dose on oral anticoagulants will be identified through our study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2537

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Centre
Spojené království
- - Oxford, Spojené království, 0X3 7LJ
    - Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre, Churchill Hospital
Spojené státy
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, MA01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Outpatients being treated for venous thromboembolism

Popis

Inclusion Criteria:

>=18 years old
provoked or unprovoked venous thromboembolism
objectively confirmed venous thromboembolism
treated with an oral anticoagulant(vitamin K antagonist or new oral anticoagulant) for at least 3 months with plans to continue long-term
if taking a vitamin K antagonist; INR target is between 2.0-3.0
if taking a vitamin K antagonist; must have taken it for the last 3 consecutive weeks (minimum)

Exclusion Criteria:

major bleeding while taking oral anticoagulants
active bleeding at study enrollment
active cancer - current or at the time of VTE diagnosis
unable to provide written informed consent
refusal to provide written informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) Časové okno: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Clinically relevant non-major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) Časové okno: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
recurrent venous thromboembolism Časové okno: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
death (all causes) Časové okno: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Phil S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality