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Predicting Bleeding Risk on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Development and Validation of Clinical Prediction Rules for Bleeding for Patients on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

The main objective of the study is to develop or validate a clinical prediction rule for major bleeding in patients on oral anticoagulant therapy who have been safely anticoagulated without bleeding or venous thromboembolism (VTE) recurrence for at least 3 months since diagnosis and are being considered for long-term oral anticoagulant therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Venöse Thromboembolie

Detaillierte Beschreibung

Oral anticoagulant therapy for patients who are at risk of developing blood clotting problems is used by between 400,000-600,000 Canadians annually. The use of this drug represents the most common cause of patient adverse medical outcomes due to medical errors. Furthermore, many patients have adverse outcomes using these drugs because physicians are not able to predict which patients are likely to have bleeding outcomes. Much effort has gone into developing ways to predict which patients are at risk of clotting but almost no work has gone into ways of predicting which patients would be at high risk of bleeding. This information is required to balance off the risk-benefits and to enable physicians and patients to understand the risks and benefits of taking these medications. Our study will develop a tool that can be used to predict bleeding risk in patients taking oral anticoagulant therapy. It will enable more informed decision making by both physicians and patients and will result in better control of the use of these drugs. In addition, patients who are at risk for being difficult to accurately dose on oral anticoagulants will be identified through our study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2537

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Centre
Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, MA01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Health System
Vereinigtes Königreich
- - Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LJ
    - Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Outpatients being treated for venous thromboembolism

Beschreibung

Inclusion Criteria:

>=18 years old
provoked or unprovoked venous thromboembolism
objectively confirmed venous thromboembolism
treated with an oral anticoagulant(vitamin K antagonist or new oral anticoagulant) for at least 3 months with plans to continue long-term
if taking a vitamin K antagonist; INR target is between 2.0-3.0
if taking a vitamin K antagonist; must have taken it for the last 3 consecutive weeks (minimum)

Exclusion Criteria:

major bleeding while taking oral anticoagulants
active bleeding at study enrollment
active cancer - current or at the time of VTE diagnosis
unable to provide written informed consent
refusal to provide written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) Zeitfenster: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Clinically relevant non-major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) Zeitfenster: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
recurrent venous thromboembolism Zeitfenster: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
death (all causes) Zeitfenster: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

Hauptermittler: Phil S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat