Predicting Bleeding Risk on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism
25 de octubre de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Development and Validation of Clinical Prediction Rules for Bleeding for Patients on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism
The main objective of the study is to develop or validate a clinical prediction rule for major bleeding in patients on oral anticoagulant therapy who have been safely anticoagulated without bleeding or venous thromboembolism (VTE) recurrence for at least 3 months since diagnosis and are being considered for long-term oral anticoagulant therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Oral anticoagulant therapy for patients who are at risk of developing blood clotting problems is used by between 400,000-600,000 Canadians annually.
The use of this drug represents the most common cause of patient adverse medical outcomes due to medical errors.
Furthermore, many patients have adverse outcomes using these drugs because physicians are not able to predict which patients are likely to have bleeding outcomes.
Much effort has gone into developing ways to predict which patients are at risk of clotting but almost no work has gone into ways of predicting which patients would be at high risk of bleeding.
This information is required to balance off the risk-benefits and to enable physicians and patients to understand the risks and benefits of taking these medications.
Our study will develop a tool that can be used to predict bleeding risk in patients taking oral anticoagulant therapy.
It will enable more informed decision making by both physicians and patients and will result in better control of the use of these drugs.
In addition, patients who are at risk for being difficult to accurately dose on oral anticoagulants will be identified through our study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2537
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, MA01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Oxford, Reino Unido, 0X3 7LJ
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre, Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Outpatients being treated for venous thromboembolism
Descripción
Inclusion Criteria:
- >=18 years old
- provoked or unprovoked venous thromboembolism
- objectively confirmed venous thromboembolism
- treated with an oral anticoagulant(vitamin K antagonist or new oral anticoagulant) for at least 3 months with plans to continue long-term
- if taking a vitamin K antagonist; INR target is between 2.0-3.0
- if taking a vitamin K antagonist; must have taken it for the last 3 consecutive weeks (minimum)
Exclusion Criteria:
- major bleeding while taking oral anticoagulants
- active bleeding at study enrollment
- active cancer - current or at the time of VTE diagnosis
- unable to provide written informed consent
- refusal to provide written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria)
Periodo de tiempo: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
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ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clinically relevant non-major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria)
Periodo de tiempo: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
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ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
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recurrent venous thromboembolism
Periodo de tiempo: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
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ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
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death (all causes)
Periodo de tiempo: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
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ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHREB 2008270-01H
- MOP130388 (Otro identificador: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .