Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predicting Bleeding Risk on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

25 ottobre 2016 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Development and Validation of Clinical Prediction Rules for Bleeding for Patients on Anticoagulant Therapy for Venous Thromboembolism

The main objective of the study is to develop or validate a clinical prediction rule for major bleeding in patients on oral anticoagulant therapy who have been safely anticoagulated without bleeding or venous thromboembolism (VTE) recurrence for at least 3 months since diagnosis and are being considered for long-term oral anticoagulant therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tromboembolia venosa

Descrizione dettagliata

Oral anticoagulant therapy for patients who are at risk of developing blood clotting problems is used by between 400,000-600,000 Canadians annually. The use of this drug represents the most common cause of patient adverse medical outcomes due to medical errors. Furthermore, many patients have adverse outcomes using these drugs because physicians are not able to predict which patients are likely to have bleeding outcomes. Much effort has gone into developing ways to predict which patients are at risk of clotting but almost no work has gone into ways of predicting which patients would be at high risk of bleeding. This information is required to balance off the risk-benefits and to enable physicians and patients to understand the risks and benefits of taking these medications. Our study will develop a tool that can be used to predict bleeding risk in patients taking oral anticoagulant therapy. It will enable more informed decision making by both physicians and patients and will result in better control of the use of these drugs. In addition, patients who are at risk for being difficult to accurately dose on oral anticoagulants will be identified through our study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2537

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Centre
Regno Unito
- - Oxford, Regno Unito, 0X3 7LJ
    - Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre, Churchill Hospital
Stati Uniti
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, MA01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Outpatients being treated for venous thromboembolism

Descrizione

Inclusion Criteria:

>=18 years old
provoked or unprovoked venous thromboembolism
objectively confirmed venous thromboembolism
treated with an oral anticoagulant(vitamin K antagonist or new oral anticoagulant) for at least 3 months with plans to continue long-term
if taking a vitamin K antagonist; INR target is between 2.0-3.0
if taking a vitamin K antagonist; must have taken it for the last 3 consecutive weeks (minimum)

Exclusion Criteria:

major bleeding while taking oral anticoagulants
active bleeding at study enrollment
active cancer - current or at the time of VTE diagnosis
unable to provide written informed consent
refusal to provide written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) Lasso di tempo: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Clinically relevant non-major bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria) Lasso di tempo: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
recurrent venous thromboembolism Lasso di tempo: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals
death (all causes) Lasso di tempo: ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals	ongoing for 3-7 years with follow-up phone calls at 6-month intervals

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

Investigatore principale: Phil S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità