진행성 요로상피암에서 TKI258의 2상 연구
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
FGFR3 돌연변이 및 FGFR3 야생형 진행성 요로상피암에서 TKI258의 II상 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 진행성 요로상피암 환자에서 TKI258의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan 704, Taiwan ROC, 대만
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD
-
Los Angeles, California, 미국, 90053
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Chicago Hospital CTKI258A2201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Dana 1230
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (2)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Dept.ofDukeUniversityMedCtr(2)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방광, 요도, 요관 또는 신우의 이행 세포암 환자
- FGFR3 돌연변이 상태 스크리닝에 사용할 수 있는 보관 종양 조직이 있는 환자
- 진행성 질환 환자
- RECIST로 측정 가능한 질병을 가진 환자
- 이전에 다음 중 적어도 하나를 포함하는 이러한 요법 중 적어도 하나와 함께 최소 1개 이상 3개 이하의 전신 세포독성 요법으로 치료받은 환자: 수술 전후 또는 고급 환경에서 투여된 시스플라틴, 카보플라틴, 젬시타빈 또는 탁산
- 연령 ≥ 18세
- WHO 성과 상태 ≤ 2
- 경구 약물을 복용하고 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 따르는 환자
- 서명 및 증인 동의서가 있는 환자
- 적절한 장기 기능을 가진 환자
제외 기준:
- 뇌암 환자
- 특정 피부암, 자궁경부암 및 전립선암을 제외한 기타 암 환자
- 이전 암 치료에서 회복되지 않은 환자
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태를 가진 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FGFR3 야생형
|
|
|
실험적: FGFR3 돌연변이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 응답률
기간: 4개월
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방역률
기간: 4개월
|
4개월
|
|
무진행 생존
기간: 4개월
|
4개월
|
|
전반적인 생존
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTKI258A2201
- 2008-005870-11 (EudraCT 번호)
- EudraCT 2008-005870-11
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .