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Estudo de Fase II de TKI258 em Carcinoma Urotelial Avançado

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II multicêntrico, não randomizado e aberto de TKI258 em carcinoma urotelial avançado de tipo selvagem FGFR3 e FGFR3 selvagem

Este estudo avaliará a eficácia do TKI258 em pacientes com câncer urotelial avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Chicago Hospital CTKI258A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana 1230
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Dept.ofDukeUniversityMedCtr(2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de células transicionais da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal
  • Pacientes que têm tecido tumoral de arquivo disponível para triagem do estado mutacional do FGFR3
  • Pacientes com doença progressiva
  • Pacientes com doença mensurável por RECIST
  • Pacientes previamente tratados com pelo menos 1, mas não mais do que 3 regimes citotóxicos sistêmicos com pelo menos um desses regimes, incluindo pelo menos um dos seguintes: cisplatina, carboplatina, gencitabina ou taxano administrados no período perioperatório ou avançado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho da OMS ≤ 2
  • Pacientes dispostos e aptos a tomar medicação oral, seguir consultas agendadas, plano de tratamento e exames laboratoriais
  • Pacientes com termo de consentimento informado assinado e testemunhado
  • Pacientes com função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer cerebral
  • Pacientes com outros tipos de câncer, exceto certos tipos de câncer de pele, cervical e de próstata
  • Pacientes que não se recuperaram de tratamentos anteriores contra o câncer
  • Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas que possam afetar a participação no estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FGFR3 tipo selvagem
Medicamento: TKI258
Experimental: FGFR3 mutante
Medicamento: TKI258

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: 4 meses
4 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 4 meses
4 meses
sobrevida global
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTKI258A2201
  • 2008-005870-11 (Número EudraCT)
  • EudraCT 2008-005870-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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