Studio di fase II di TKI258 nel carcinoma uroteliale avanzato
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase II, non randomizzato, in aperto su TKI258 nel carcinoma uroteliale avanzato FGFR3 mutato e FGFR3 wild type
Questo studio valuterà l'efficacia di TKI258 in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1100
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10098
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
- Novartis Investigative Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90053
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Chicago Hospital CTKI258A2201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Dana 1230
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Nevada Cancer Institute Nevada Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (2)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center Dept.ofDukeUniversityMedCtr(2)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- The West Clinic
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Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale
- Pazienti con tessuto tumorale archiviato disponibile per lo screening dello stato mutazionale di FGFR3
- Pazienti con malattia progressiva
- Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST
- Pazienti precedentemente trattati con almeno 1 ma non più di 3 regimi citotossici sistemici con almeno uno di questi regimi comprendente almeno uno dei seguenti: cisplatino, carboplatino, gemcitabina o taxano somministrato nel contesto perioperatorio o avanzato
- Età ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni dell'OMS ≤ 2
- Pazienti disposti e in grado di assumere farmaci per via orale, seguire le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio
- Pazienti con modulo di consenso informato firmato e assistito
- Pazienti con funzionalità d'organo adeguata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro al cervello
- Pazienti con altri tumori ad eccezione di alcuni tumori della pelle, del collo dell'utero e della prostata
- Pazienti che non si sono ripresi da precedenti trattamenti antitumorali
- Pazienti con condizioni mediche gravi e/o non controllate che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FGFR3 tipo selvatico
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Sperimentale: Mutante FGFR3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTKI258A2201
- 2008-005870-11 (Numero EudraCT)
- EudraCT 2008-005870-11
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