Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKI258 II. fázisú vizsgálata előrehaladott urotheliális karcinómában

2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis II. többközpontú, nem randomizált, nyílt vizsgálat a TKI258-ról FGFR3 mutált és FGFR3 vad típusú előrehaladott urotheliális karcinómában

Ez a tanulmány a TKI258 hatékonyságát értékeli előrehaladott urothelrákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Chicago Hospital CTKI258A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana 1230
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Dept.ofDukeUniversityMedCtr(2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tajvan
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Húgyhólyag, húgycső, húgycső vagy vesemedence átmeneti sejtrákjában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél az FGFR3 mutációs státusz szűrésére rendelkezésre álló archív tumorszövet áll rendelkezésre
  • Progresszív betegségben szenvedő betegek
  • RECIST szerint mérhető betegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiket korábban legalább 1, de legfeljebb 3 szisztémás citotoxikus kezelési renddel kezeltek, és ezen sémák közül legalább egyet, beleértve legalább az egyiket a következők közül: ciszplatin, karboplatin, gemcitabin vagy taxán perioperatív vagy előrehaladott állapotban.
  • Életkor ≥ 18 év
  • WHO teljesítmény állapota ≤ 2
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek szájon át szedni gyógyszert, be kell tartaniuk a tervezett viziteket, kezelési tervet és laboratóriumi vizsgálatokat
  • Az aláírt és tanúvallomásos tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
  • Megfelelő szervműködésű betegek

Kizárási kritériumok:

  • Agyrákos betegek
  • Más daganatos betegségekben szenvedő betegek, kivéve bizonyos bőr-, méhnyak- és prosztatarákokat
  • Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi rákkezelésből
  • Olyan betegek, akiknek súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FGFR3 vad típusú
Drog: TKI258
Kísérleti: FGFR3 mutáns
Drog: TKI258

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
általános túlélés
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTKI258A2201
  • 2008-005870-11 (EudraCT szám)
  • EudraCT 2008-005870-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urotheliális rák

Klinikai vizsgálatok a TKI258

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel