Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af TKI258 i avanceret urothelial karcinom

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II multicenter, ikke-randomiseret, åbent-label undersøgelse af TKI258 i FGFR3 muteret og FGFR3 vildtype avanceret urothelial carcinom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​TKI258 hos patienter med fremskreden urothelial cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Chicago Hospital CTKI258A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana 1230
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Dept.ofDukeUniversityMedCtr(2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med overgangscellekræft i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet
  • Patienter, der har arkivtumorvæv tilgængeligt til FGFR3 mutationsstatusscreening
  • Patienter med progressiv sygdom
  • Patienter med målbar sygdom ved RECIST
  • Patienter, der tidligere er behandlet med mindst 1 men ikke mere end 3 systemiske cytotoksiske regimer med mindst en af ​​disse regimer inklusive mindst en af ​​følgende: cisplatin, carboplatin, gemcitabin eller taxan administreret i perioperativt eller fremskredent miljø
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO Performance Status ≤ 2
  • Patienter, der er villige og i stand til at tage oral medicin, følge planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser
  • Patienter med underskrevet og bevidnet informeret samtykkeformular
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernekræft
  • Patienter med andre kræftformer bortset fra visse hud-, livmoderhals- og prostatacancer
  • Patienter, der ikke er blevet raske efter tidligere kræftbehandling
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FGFR3 vildtype
Medicin: TKI258
Eksperimentel: FGFR3 mutant
Medicin: TKI258

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Skøn)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2201
  • 2008-005870-11 (EudraCT nummer)
  • EudraCT 2008-005870-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner