Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II TKI258 u pokročilého uroteliálního karcinomu

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie fáze II s TKI258 u mutovaného FGFR3 a FGFR3 divokého typu pokročilého uroteliálního karcinomu

Tato studie bude hodnotit účinnost TKI258 u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Chicago Hospital CTKI258A2201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana 1230
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Dept.ofDukeUniversityMedCtr(2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou z přechodných buněk močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky
  • Pacienti, kteří mají k dispozici archivní nádorovou tkáň pro screening mutačního stavu FGFR3
  • Pacienti s progresivním onemocněním
  • Pacienti s měřitelným onemocněním podle RECIST
  • Pacienti dříve léčení alespoň 1, ale ne více než 3 systémovými cytotoxickými režimy s alespoň jedním z těchto režimů včetně alespoň jednoho z následujících: cisplatina, karboplatina, gemcitabin nebo taxan podávané v perioperačním nebo pokročilém stádiu
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu podle WHO ≤ 2
  • Pacienti ochotní a schopni užívat perorální léky, dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy
  • Pacienti s podepsaným a osvědčeným formulářem informovaného souhlasu
  • Pacienti s adekvátní funkcí orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou mozku
  • Pacienti s jinými nádorovými onemocněními kromě některých nádorů kůže, děložního čípku a prostaty
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z předchozí léčby rakoviny
  • Pacienti, kteří mají závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit účast ve studii

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FGFR3 divokého typu
Lék: TKI258
Experimentální: Mutant FGFR3
Lék: TKI258

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
celkové přežití
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2201
  • 2008-005870-11 (Číslo EudraCT)
  • EudraCT 2008-005870-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TKI258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit