Badanie II fazy TKI258 w zaawansowanym raku urotelialnym
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące TKI258 w zaawansowanym raku urotelialnym z mutacją FGFR3 i FGFR3 typu dzikiego
To badanie oceni skuteczność TKI258 u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90053
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Chicago Hospital CTKI258A2201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Dana 1230
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Nevada Cancer Institute Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (2)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center Dept.ofDukeUniversityMedCtr(2)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan 704, Taiwan ROC, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej
- Pacjenci, u których dostępna jest archiwalna tkanka guza do badania statusu mutacji FGFR3
- Pacjenci z postępującą chorobą
- Pacjenci z mierzalną chorobą według RECIST
- Pacjenci leczeni wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 ogólnoustrojowymi schematami cytotoksycznymi, z co najmniej jednym z tych schematów, w tym co najmniej jednym z następujących: cisplatyna, karboplatyna, gemcytabina lub taksan, podawane w okresie okołooperacyjnym lub zaawansowanym
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności WHO ≤ 2
- Pacjenci chętni i zdolni do przyjmowania leków doustnych, przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych
- Pacjenci z podpisanym i poświadczonym formularzem świadomej zgody
- Pacjenci z prawidłową czynnością narządów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem mózgu
- Pacjenci z innymi nowotworami, z wyjątkiem niektórych raków skóry, szyjki macicy i prostaty
- Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po poprzednim leczeniu raka
- Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FGFR3 typu dzikiego
|
|
|
Eksperymentalny: Mutanta FGFR3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTKI258A2201
- 2008-005870-11 (Numer EudraCT)
- EudraCT 2008-005870-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .