DeNovo NT의 시판 후 조사, 천연 조직 이식편

포함 기준:

• IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명
• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자

• 여성인 경우:

  • 적극적으로 피임법을 시행하거나
  • 금욕을 실천하거나
  • 외과적으로 멸균하거나
  • 폐경기
• 1개 또는 2개의 포함된 병변(들)이 ICRS 등급 3a, 3b, 3c, 3d인 대퇴골 과두 또는 활차구 및 치유된 뼈 기반을 가진 OCD 병변(등급 4a)과 동일함을 나타내는 치료 전 관절경 확인은 비경화성이며 주변 연골 하판에서 측정 한 6mm 이상의 뼈 손실,
• 1제곱센티미터 이상 5제곱센티미터 이하의 면적을 갖는 병변(들)을 초래하는 건강한 연골에 대한 말초 연골 괴사조직 제거술,
• 영향을 받은 무릎의 PCL, LCL 및 MCL이 안정적이고 ACL이 안정적이거나 수반되는 절차로 안정화될 수 있으며,
• 동측 무릎 구획이 온전한 반월상연골을 가지고 있거나(또는 반월상연골이 안정되도록 부분적 반월상연골 절제술이 필요함),
• 반대쪽 무릎은 무증상이고 안정적이며 완전히 기능적입니다.
• 신체적, 정신적으로 수술 후 재활을 준수하고 24개월 동안 임상 및 방사선 방문을 정기적으로 계획할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음을 포함하는 지수화된 영향을 받는 관절의 임상 및/또는 방사선학적 질병 진단:

  • 골관절염 또는 무혈성 괴사,
  • 류마티스 관절염, 또는 패혈성 또는 반응성 관절염의 병력,
  • 통풍 또는 영향을 받는 무릎의 통풍 또는 가성통풍 병력,
  • 상당한 뼈 손실이 있는 무릎의 골연골염(연골하판에서 깊이 6mm 이상),
  • osteochondral 이식이 필요한 기본 연골 아래 뼈에 관련된 손상,
• 2차 관절병증(즉, 낫적혈구병, 혈색소침착증 또는 자가면역질환),
• 조절되지 않는 당뇨병,
• 불안정한 심장 및/또는 폐 질환으로 인해 수술 위험이 높음,
• HIV 또는 면역억제제 요법을 받는 피험자를 포함한 기타 면역결핍 상태가 있거나 2년 종점까지 생존 가능성을 감소시키는 심각한 질병(모든 유형의 전이)이 있는 경우,
• 신장 기능 부전,
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나,
• 체질량 지수 >35(BMI=kg/m2),
• ICRS 등급 2보다 큰 연골증이 있는 동일한 구획에서 경골 또는 슬개골 병변으로 기술된 동측 구획의 양극성 관절 연골 침범 또는 키스 병변이 있음,
• 다른 임상시험에 동시 참여 중이거나, 수술 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있는 자,
• 색인 무릎 상태와 관련 없는 상태, 항응고제의 만성 사용 또는 코르티코스테로이드 복용으로 NSAID 또는 아세트아미노펜 이외의 처방 진통제를 받고 있는 경우,
• 무릎의 객관적인 기능 평가를 수행하는 능력을 제한하는 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함이 있거나,
• 활성 관절 감염,
• 한쪽 무릎의 이전 전체 반월판 절제술,
• 방사선학적으로 고관절, 무릎 및 발목의 역학적 축에서 측정했을 때 5도 이상의 비정렬이 있고,
• 지난 3개월 이내에 인덱스 무릎에 관절내 히알루론산 요법 또는 코르티손 주사를 받았고,
• 지난 6개월 이내에 영향을 받은 무릎의 이전 재정렬 수술,
• 기준선 이전 12개월 미만에 수행된 미세골절 치료 실패,
• 인덱스 슬관절과 관련하여 산재보상을 받고 있거나 현재 소송 중인 자,
• 알코올 중독, 약물 또는 정맥 주사 약물 남용, 정신병, 수감자, 성격 장애, 동기 부여 부족, 연구 대상을 신뢰할 수 없게 만드는 정서적 또는 지적 문제 또는 변수의 조합이 있습니다. 잠재적 피험자를 배제해야 하는 조사자의 판단,
• 동맥류 클립을 이식했거나 이식했거나, 안구 내 이물질(용접공에서 흔히 볼 수 있음), 피하 금속 파편(판금 작업자에게서 발견됨) 또는 일부 파편; 추가로 심장 박동기, 제세동기, 이식된 신경자극기(TENS 임플란트), 일부 인공 심장 판막(특히 승모판), 달팽이관 이식 또는 기타 보청기가 없거나 밀실 공포증 경향이 있습니다. 철 기반 염료를 포함할 수 있는 문신이 있습니다.