Post-Market-Studie von DeNovo NT, natürliches Gewebetransplantat

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

• Wenn weiblich:

  • Aktives Praktizieren einer Verhütungsmethode oder
  • Abstinenz üben, bzw
  • Chirurgisch sterilisiert, oder
  • Postmenopausal
• Arthroskopische Bestätigung vor der Behandlung, die anzeigt, dass eine oder zwei enthaltene Läsion(en) einem ICRS-Grad 3a, 3b, 3c, 3d des Femurkondylus oder der Trochlea-Nut entsprechen, und OCD-Läsionen (Grad 4a) mit geheilter Knochenbasis, die nicht sklerotisch ist, und Nr Knochenverlust von mehr als 6 mm, gemessen von der umgebenden subchondralen Platte,
• Hat ein peripheres Knorpeldebridement an gesundem Knorpel, das zu einer Läsion(en) mit einer Fläche von größer oder gleich 1 cm² und kleiner oder gleich 5 cm² führt,
• PCL, LCL und MCL im betroffenen Knie sind stabil und das VKB ist stabil oder kann als begleitender Eingriff stabilisiert werden,
• Das ipsilaterale Kniekompartiment hat intakte Menisken (oder erfordert eine teilweise Meniskektomie, die zu stabilen Menisken führt),
• Das kontralaterale Knie ist asymptomatisch, stabil und voll funktionsfähig,
• Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, die postoperative Rehabilitation einzuhalten und routinemäßig klinische und radiologische Besuche über 24 Monate zu planen.

Ausschlusskriterien:

• Klinische und/oder radiologische Krankheitsdiagnose des indizierten betroffenen Gelenks, einschließlich:

  • Arthrose oder avaskuläre Nekrose,
  • Rheumatoide Arthritis oder septische oder reaktive Arthritis in der Vorgeschichte,
  • Gicht oder eine Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht im betroffenen Knie,
  • Osteochondritis dissecans des Knies mit erheblichem Knochenverlust (mehr als 6 mm tief von der subchondralen Platte),
  • Assoziierte Schäden am darunter liegenden subchondralen Knochen, die ein osteochondrales Transplantat erfordern,
• Vorgeschichte von sekundären Arthropathien (d. h. Sichelzellanämie, Hämochromatose oder Autoimmunerkrankung),
• Unkontrollierter Diabetes,
• Zeigt ein hohes Operationsrisiko aufgrund einer instabilen Herz- und/oder Lungenerkrankung,
• Hat HIV oder einen anderen immundefizienten Zustand, einschließlich Personen, die immunsuppressive Therapien erhalten, oder hat eine signifikante Krankheit (Metastasierung jeglicher Art), die die Überlebenswahrscheinlichkeit auf den 2-Jahres-Endpunkt verringert,
• ein erhebliches Risiko für die Notwendigkeit einer Organtransplantation hat, wie z. B. Niereninsuffizienz,
• schwanger ist oder stillt,
• Body-Mass-Index >35 (BMI=kg/m2),
• Hat eine bipolare Beteiligung des Gelenkknorpels oder küssende Läsionen des ipsilateralen Kompartiments, beschrieben als tibiale oder patellare Läsionen im selben Kompartiment mit mehr als ICRS Grad 2 Chondrose,
• gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer klinischen Studie teilgenommen hat,
• Erhält andere verschreibungspflichtige Schmerzmittel als NSAIDs oder Paracetamol für Erkrankungen, die nichts mit dem Index-Kniezustand zu tun haben, chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder Einnahme von Kortikosteroiden,
• Hat einen neuromuskulären, neurosensorischen oder muskuloskelettalen Mangel, der die Fähigkeit einschränkt, eine objektive funktionelle Beurteilung eines Knies durchzuführen,
• Aktive Gelenkinfektion,
• Vorherige totale Meniskektomie eines Knies,
• Hat röntgenologisch eine Fehlstellung von >5 Grad, gemessen von der mechanischen Achse von Hüfte, Knie und Knöchel,
• Hat innerhalb der letzten drei Monate eine intraartikuläre Hyaluronsäuretherapie oder Kortisoninjektionen in das Indexknie erhalten,
• Frühere Korrekturoperation des betroffenen Knies innerhalb der letzten 6 Monate,
• Fehlgeschlagene Mikrofrakturbehandlung, die weniger als 12 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde,
• Bezieht Arbeitsentschädigung oder ist derzeit in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Indexknie verwickelt,
• Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Medikamenten- oder intravenösem Drogenmissbrauch, Psychose, ist ein Gefangener, hat eine oder mehrere Persönlichkeitsstörungen, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die den Probanden wahrscheinlich für die Studie unzuverlässig machen würden, oder eine beliebige Kombination von Variablen in der Urteil des Ermittlers, das ein potenzielles Subjekt ausschließen sollte,
• Hatte oder hatte einen implantierten Aneurysma-Clip, intraokulare Fremdkörper (häufig bei Schweißern gesehen), subkutane Metallsplitter (gefunden bei Blecharbeitern) oder einige Splitter; außerdem kein Herzschrittmacher, Defibrillator, implantierter Neurostimulator (TENS-Implantate), irgendeine Herzklappenprothese (insbesondere Mitralklappe), Cochlea-Implantat oder sonstiges Hörgerät oder Neigung zu Klaustrophobie. Haben Sie Tätowierungen, die Farbstoffe auf Eisenbasis enthalten können.