Badanie porynkowe DeNovo NT, naturalnego przeszczepu tkanek

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolny podpis świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat

• Jeśli kobieta:

  • Aktywne stosowanie metody antykoncepcji lub
  • Praktykowanie abstynencji, lub
  • Wysterylizowane chirurgicznie lub
  • po menopauzie
• Potwierdzenie artroskopowe przed leczeniem wskazujące, że jedna lub dwie zawarte zmiany są równe ICRS stopnia 3a, 3b, 3c, 3d kłykcia kości udowej lub bruzdy bloczkowej i zmian OCD (stopień 4a) z zagojoną podstawą kości, która jest niestwardniała i nie ubytek kości większy niż 6 mm mierzony od otaczającej płytki podchrzęstnej,
• Ma oczyszczenie chrząstki obwodowej do zdrowej chrząstki, co skutkuje zmianą(ami) o powierzchni większej lub równej 1 cm do kwadratu i mniejszej lub równej 5 cm do kwadratu,
• PCL, LCL i MCL w zajętym kolanie są stabilne i ACL jest stabilny lub może być ustabilizowany jako zabieg towarzyszący,
• Przedział stawu kolanowego po tej samej stronie ma nienaruszoną łąkotkę (lub wymaga częściowej resekcji łąkotki prowadzącej do stabilnej łąkotki),
• Kontralateralne kolano jest bezobjawowe, stabilne iw pełni sprawne,
• Musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania rehabilitacji pooperacyjnej oraz rutynowego planowania wizyt klinicznych i radiologicznych przez 24 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie kliniczne i/lub radiologiczne choroby wskazanego stawu, które obejmuje:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów lub jałowa martwica,
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub historia septycznego lub reaktywnego zapalenia stawów,
  • Dna moczanowa lub historia dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w dotkniętym kolanie,
  • Osteochondritis dissecans stawu kolanowego ze znacznym ubytkiem kości (powyżej 6 mm od płytki podchrzęstnej),
  • Powiązane uszkodzenie leżącej poniżej kości podchrzęstnej wymagające przeszczepu kostno-chrzęstnego,
• Historia wtórnych artropatii (tj. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemochromatoza lub choroba autoimmunologiczna),
• Niekontrolowana cukrzyca,
• Wykazuje duże ryzyko chirurgiczne z powodu niestabilnej choroby serca i/lub płuc,
• ma HIV lub inny stan niedoboru odporności, w tym pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej, lub ma poważną chorobę (przerzuty dowolnego typu), która zmniejsza prawdopodobieństwo przeżycia do 2-letniego punktu końcowego,
• Jest narażony na znaczne ryzyko konieczności przeszczepienia narządu, takie jak niewydolność nerek,
• jest w ciąży lub karmi piersią,
• Wskaźnik masy ciała >35 (BMI=kg/m2),
• Ma dwubiegunowe zajęcie chrząstki stawowej lub zmiany typu „całujące” przedziału po tej samej stronie, opisane jako zmiany w kości piszczelowej lub rzepki w tym samym przedziale z chondrozą stopnia 2. wg ICRS,
• Uczestniczy jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od operacji,
• otrzymuje leki przeciwbólowe na receptę inne niż NLPZ lub acetaminofen w stanach niezwiązanych z chorobą wskazującą kolana, przewlekłym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub przyjmowaniem kortykosteroidów,
• Ma deficyt nerwowo-mięśniowy, neurosensoryczny lub mięśniowo-szkieletowy, który ogranicza możliwość obiektywnej oceny funkcjonalnej kolana,
• Aktywna infekcja stawów,
• przebyta całkowita meniscektomia obu kolan,
• Radiograficznie ma >5 stopni niewspółosiowości mierzonej od mechanicznej osi biodra, kolana i kostki,
• Otrzymał w ciągu ostatnich 3 miesięcy dostawową terapię kwasem hialuronowym lub iniekcje kortyzonu w kolano wskazujące,
• Przebyta operacja przestawiania w zajętym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• Nieudane leczenie mikrozłamań przeprowadzone na mniej niż 12 miesięcy przed punktem wyjściowym,
• Otrzymuje odszkodowanie lub jest obecnie zaangażowany w spór sądowy dotyczący stawu kolanowego,
• Ma historię alkoholizmu, nadużywania leków lub dożylnych narkotyków, psychozę, jest więźniem, ma zaburzenia osobowości, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które prawdopodobnie uczyniłyby badanego niewiarygodnym do badania, lub jakąkolwiek kombinację zmiennych w osąd badacza, który powinien wykluczyć potencjalnego uczestnika,
• Miał lub miał wszczepiony zacisk tętniaka, ciała obce wewnątrzgałkowe (powszechnie obserwowane u spawaczy), podskórne odłamki metalu (znajdowane u pracowników blacharskich) lub niektóre odłamki; dodatkowo nie ma rozrusznika serca, defibrylatora, wszczepionego neurostymulatora (implanty TENS), jakiejś protezy zastawki serca (zwłaszcza zastawki mitralnej), implantu ślimakowego lub innego aparatu słuchowego lub ma skłonność do klaustrofobii. Mieć tatuaże, które mogą zawierać barwniki na bazie żelaza.