Markkinoinnin jälkeinen tutkimus DeNovo NT:stä, Natural Tissue Graft

Sisällyttämiskriteerit:

• IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
• 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt

• Jos nainen:

  • Harjoittelee aktiivisesti ehkäisymenetelmää tai
  • Harjoittelee raittiutta tai
  • Kirurgisesti steriloitu tai
  • Postmenopausaalinen
• Esikäsittelyn artroskooppinen vahvistus, joka osoittaa yhden tai kaksi sisältyä vauriota vastaa ICRS:n asteen 3a, 3b, 3c, 3d reisiluun nivelrautaa tai trokleaarista uraa ja OCD-vaurioita (luokka 4a), joissa on parantunut luupohja, joka ei ole skleroottinen ja ei yli 6 mm:n luun menetys mitattuna ympäröivästä subkondraalisesta levystä,
• hänellä on perifeerinen rusto irtoaminen terveestä rustosta, mikä johtaa vaurioon, jonka pinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm neliö ja pienempi tai yhtä suuri kuin 5 cm neliö
• PCL, LCL ja MCL sairastuneessa polvessa ovat stabiileja ja ACL on vakaa tai voidaan stabiloida samanaikaisena toimenpiteenä,
• Ipsilateraalisessa polviosastossa on ehjät meniskit (tai se vaatii osittaista meniskektomiaa, mikä johtaa vakaaseen meniskiin),
• Vastapuolinen polvi on oireeton, vakaa ja täysin toimiva,
• Hänen on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kyettävä noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta ja ajoittamaan rutiininomaisesti kliiniset ja radiologiset käynnit 24 kuukauden ajalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Indeksoidun nivelen kliininen ja/tai röntgendiagnoosi, joka sisältää:

  • Nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosi,
  • Nivelreuma tai septinen tai reaktiivinen niveltulehdus,
  • Kihti tai aiemmin ollut kihti tai pseudogout sairastuneessa polvessa,
  • Polven osteokondriitti, johon liittyy merkittävää luukatoa (yli 6 mm syvällä subkondraalisesta levystä),
  • Taustalla olevan subkondraalisen luun liittyvä vaurio, joka vaatii osteokondraalisen siirteen,
• Sekundaaristen artropatioiden historia (esim. sirppisolusairaus, hemokromatoosi tai autoimmuunisairaus),
• Hallitsematon diabetes,
• Näyttää suuren leikkausriskin epävakaan sydän- ja/tai keuhkosairauden vuoksi,
• hänellä on HIV tai muu immuunipuutostila, mukaan lukien immunosuppressanttihoitoa saavat henkilöt, tai hänellä on merkittävä sairaus (kaiken tyyppiset etäpesäkkeet), joka vähentää eloonjäämisen todennäköisyyttä 2 vuoden päätepisteeseen
• On huomattava riski elinsiirron tarpeesta, kuten munuaisten vajaatoiminnasta,
• olet raskaana tai imetät,
• Painoindeksi > 35 (BMI = kg/m2),
• Hänellä on kaksisuuntainen nivelrusto tai ipsilateraalisen osan suudelmavaurioita, jotka kuvataan sääriluun tai polvilumpion vaurioiksi samassa osastossa, jossa on suurempi kuin ICRS:n asteen 2 kondroosi,
• osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta,
• saa muita reseptilääkkeitä kuin tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia sairauksiin, jotka eivät liity indeksipolven tilaan, krooniseen antikoagulanttien käyttöön tai kortikosteroidien käyttöön,
• Hänellä on neuromuskulaarinen, neurosensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka rajoittaa kykyä suorittaa objektiivista jommankumman polven toiminnallista arviointia,
• Aktiivinen niveltulehdus,
• Jommankumman polven aiempi täydellinen menisktomia,
• Röntgenkuvassa on > 5 astetta epätasapainoa mitattuna lonkan, polven ja nilkan mekaanisesta akselista,
• on saanut viimeisen kolmen kuukauden aikana nivelensisäistä hyaluronihappohoitoa tai kortisoniruiskeita etupolveen,
• Aiempi uudelleensuuntausleikkaus sairastuneessa polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana,
• Epäonnistunut mikromurtumahoito, joka suoritettiin alle 12 kuukautta ennen lähtötasoa,
• saa työntekijäkorvausta tai on tällä hetkellä mukana etupolvea koskevassa oikeudenkäynnissä,
• Hänellä on ollut alkoholismi, lääkitys tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö, psykoosi, hän on vankina, hänellä on persoonallisuushäiriö(t), huono motivaatio, emotionaalisia tai älyllisiä ongelmia, jotka todennäköisesti tekisivät tutkittavan epäluotettavan tutkimuksessa, tai mikä tahansa muuttujien yhdistelmä tutkijan arvio, jonka pitäisi sulkea pois mahdollinen tutkimuskohde,
• Sinulle on istutettu tai sinulla on istutettu aneurysmaklipsi, silmänsisäisiä vieraita esineitä (näkee tavallisesti hitsaajilla), ihonalaisia ​​metallisirpaleita (löytyy peltityöntekijöiltä) tai sirpaleita; lisäksi ei sydämentahdistinta, defibrillaattoria, implantoitua neurostimulaattoria (TENS-implanttia), jotakin sydänläppäproteesia (etenkin mitraaliläppä), sisäkorvaistutetta tai muuta kuulolaitetta tai hänellä on taipumus klaustrofobiaan. Sinulla on tatuointeja, jotka voivat sisältää rautapohjaisia ​​väriaineita.