Post Market Study of DeNovo NT, Natural Tissue Graft

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný podpis IRB schválil informovaný souhlas
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let

• Pokud žena:

  • Aktivní praktikování antikoncepční metody, popř
  • Cvičení abstinence, popř
  • Chirurgicky sterilizované, popř
  • Postmenopauzální
• Artroskopické potvrzení před léčbou ukazující, že jedna nebo dvě obsažené léze se rovnají ICRS stupně 3a, 3b, 3c, 3d femorálního kondylu nebo trochleární rýhy a lézí OCD (stupeň 4a) se zhojenou kostní bází, která je nesklerotická a žádná ztráta kosti větší než 6 mm měřená od okolní subchondrální dlahy,
• má periferní debridement chrupavky na zdravou chrupavku, který má za následek léze s plochou větší nebo rovnou 1 cm na druhou a menší nebo rovnou 5 cm na druhou,
• PCL, LCL a MCL v postiženém koleni jsou stabilní a ACL je stabilní nebo může být stabilizován jako doprovodná procedura,
• Ipsilaterální kolenní oddíl má intaktní menisky (nebo vyžaduje částečnou meniscektomii, která vede ke stabilním meniskům),
• Kontralaterální koleno je asymptomatické, stabilní a plně funkční,
• Musí být fyzicky a duševně ochotný a schopný dodržovat pooperační rehabilitaci a rutinně plánovat klinické a radiografické návštěvy po dobu 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Klinická a/nebo rentgenová diagnóza onemocnění indexovaného postiženého kloubu, která zahrnuje:

  • Osteoartritida nebo avaskulární nekróza,
  • revmatoidní artritida nebo anamnéza septické nebo reaktivní artritidy,
  • dna nebo anamnéza dny nebo pseudodny v postiženém koleni,
  • Osteochondritis dissecans kolena s významnou ztrátou kostní hmoty (větší než 6 mm hluboko od subchondrální ploténky),
  • Přidružené poškození spodní subchondrální kosti vyžadující osteochondrální štěp,
• Sekundární artropatie v anamnéze (tj. srpkovitá anémie, hemochromatóza nebo autoimunitní onemocnění),
• Nekontrolovaný diabetes,
• Vykazuje vysoké chirurgické riziko v důsledku nestabilního srdečního a/nebo plicního onemocnění,
• Má HIV nebo jiný imunodeficientní stav, včetně subjektů na imunosupresivní terapii, nebo má významné onemocnění (metastázy jakéhokoli typu), které snižuje pravděpodobnost přežití na 2 roky,
• Je ve značném riziku nutnosti transplantace orgánů, jako je renální insuficience,
• Je těhotná nebo kojíte,
• Index tělesné hmotnosti >35 (BMI=kg/m2),
• Má postižení bipolární kloubní chrupavky nebo léze z líbání ipsilaterálního kompartmentu, popsané jako tibiální nebo patelární léze ve stejném kompartmentu s chondrózou vyšší než ICRS 2. stupně,
• účastní se souběžně jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení do 30 dnů od operace,
• Dostává léky proti bolesti na předpis jiné než NSAID nebo acetaminofen pro stavy, které nesouvisejí se stavem kolenního kloubu, chronickým užíváním antikoagulancií nebo užíváním kortikosteroidů,
• má neuromuskulární, neurosenzorický nebo muskuloskeletální nedostatek, který omezuje schopnost provádět objektivní funkční hodnocení kteréhokoli kolena,
• Aktivní infekce kloubů,
• předchozí totální meniscektomie kteréhokoli kolena,
• Rentgenově má ​​> 5 stupňů nesprávného postavení, měřeno od mechanické osy kyčle, kolena a kotníku,
• Během posledních tří měsíců dostal intraartikulární terapii kyselinou hyaluronovou nebo kortizonové injekce do kolenního kloubu,
• předchozí operace přerovnání postiženého kolena během posledních 6 měsíců,
• Neúspěšná léčba mikrofraktur provedená méně než 12 měsíců před výchozím stavem,
• Pobírá náhradu od dělníka nebo je v současné době zapojen do soudního sporu týkajícího se indexového kolena,
• Má v anamnéze alkoholismus, užívání léků nebo nitrožilních drog, psychózu, je vězněm, má poruchu osobnosti, špatnou motivaci, emocionální nebo intelektuální problémy, které by pravděpodobně způsobily, že subjekt je nespolehlivý pro studii, nebo jakoukoli kombinaci proměnných v úsudek vyšetřovatele, který by měl vyloučit potenciální subjekt,
• Měl nebo měl implantovanou svorku aneuryzmatu, nitrooční cizí tělesa (běžně vidět u svářečů), podkožní kovové úlomky (nalezené u pracovníků plechu) nebo nějaké šrapnely; navíc žádný kardiostimulátor, defibrilátor, implantovaný neurostimulátor (TENS implantáty), některá protetická srdeční chlopeň (zejména mitrální chlopeň), kochleární implantát nebo jiná naslouchátka nebo má sklon ke klaustrofobii. Mít tetování, které může obsahovat barviva na bázi železa.